Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään harjoituksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen kemoterapian aikana potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu jakaa satunnaisesti kemoterapiaa tarvitsevat ja siihen suostuvat rintasyöpäpotilaat kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa liikuntareseptin, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta vähintään 10 MET (metabolic equal task) tunnilla viikossa. Toinen ryhmä ei saa harjoitusreseptiä, mutta heidän toimintansa kirjataan. Oletuksena on, että aktiivisimpien osallistujien kemoterapian loppuunsaattamisaste paranee, kunto paranee, väsymys vähenee ja tulehduksen merkkiainetasot veressä ovat alhaisemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden laitoksen toteutettavuuskoe. Testataan liikunnan tehokkuutta kemoterapian aikana istuvat rintasyöpäpotilaat. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 120 naista ja miestä. Olettaen, että poistumisaste on 20 %, 96 satunnaistetaan kahteen haaraan, jolloin verrataan potilaita, jotka on määrätty fyysiseen aktiivisuusohjelmaan ja yleiseen terveyskasvatusmateriaaliin, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty saada vain tavallista yleistä terveyskasvatusmateriaalia. Tutkimustoimenpiteet hankitaan ennen interventiota, viikolla 24 ja intervention lopussa, noin viikolla 32.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä, suositellaan kemoterapian aloittamista 4 viikon sisällä.
  2. Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
  3. Potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman happea
  4. Potilaiden on täytettävä Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely ja "Ei"-vastaukset kaikkiin kysymyksiin; Jos potilas vastaa KYLLÄ-vastauksilla TAI ON YLI 69-Vuotiaana, tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai hoitavan onkologin lupa.
  5. Pystyy paastoamaan 12 tuntia verityötä ja perusaineenvaihduntanopeuden mittausta varten.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 80 %:iin.
  7. Aiemmat tai meneillään olevat fysioterapiahoidot hyväksytään.
  8. Osallistujat voivat osallistua muihin hoitoon perustuviin kliinisiin tutkimuksiin, mutta he eivät voi osallistua muihin painonpudotustutkimuksiin.
  9. Osallistujien perusaktiivisuustason on oltava < 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta aktiivisuutta laskettuna LTEQ:n (vapaa-ajan harjoittelukyselyn) kohtalaisen voimakkaan osien perusteella fyysiselle aktiivisuudelle (täytetty seulonnan aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on ollut akuutti MI (sydäninfarkti) tai CVA (aivoverisuonionnettomuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  3. Happiriippuvaiset potilaat.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mikä osoittaa, että he ovat tietoisia tämän toimenpiteen tutkittavasta luonteesta ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Potilaat, joiden Karnofsky-suorituskyky on < 80 %.
  6. Raskaana.
  7. Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Käsivarsi A

Fysioterapiakonsultti leikkauksen jälkeisestä hoidosta ja yleisestä fyysistä aktiivisuutta varten 1-4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista.

Puhelut, jotka on suunniteltu tukemaan potilasta nykyisen aktiivisuustason ylläpitämisessä.
Placebo Comparator: Käsivarsi B

Fysioterapiakonsultti leikkauksen jälkeisessä hoidossa 1-4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista.

Liikuntamääräys, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta vähintään 10 MET-tunnilla/viikko.

Motivoivat puhelut, joiden tarkoituksena on rohkaista potilasta noudattamaan liikuntamääräystä.
Käyttäytyminen: Harjoitusresepti
Fysioterapeutti suunnittelee harjoitussuunnitelman jokaiselle osallistujalle interventiokäsivarressa. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös puheluita, jotka auttavat seuraamaan tutkimukseen osallistujan harjoittelua ja motivoimaan osallistujaa noudattamaan harjoitusohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden muutos aktiivisuuslokin avulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 32
Lokiin tallennetaan potilaan harjoitusaktiivisuus ja askelmittaritiedot viikoittain ja kuukausittain.
lähtötilanteesta viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian vastaanotettu annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
RDI lasketaan kaavalla (annos)/(vakioannos) x 100. Toimitettu annos = (todellinen kokonaisannos mg/m2)/ (hoidon loppuun saattamiseen tarvittavat päivät yhteensä) Vakioannos = (suositeltu kokonaisannos) / (hoidon loppuunsaattamiseen suunniteltujen päivien kokonaismäärä)
32 viikkoa
Muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) väsymys FACIT-F:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -28 - 1), viikko 24, 32 viikkoa
Väsymys FACIT-F-tutkimuksella mitattuna
lähtötaso (päivä -28 - 1), viikko 24, 32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ja hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -28-1), 32 viikkoa
lähtötaso (päivä -28-1), 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Paastoinsuliinitasot mitattuna verestä lähtötilanteessa (päivä -28 - päivä 1) ja viikolla 32
Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Lepoaineenvaihduntanopeuden muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) (laskettu hengitysosamäärällä / lepoenergiankulutuksella kcal/päivä)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina kehon kokonaisrasvasta, luun tiheydestä (g/cm2) ja T-pisteestä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Leposykkeen muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Muutos vyötärö-lantiosuhteessa lähtötasosta (päivä -28 päivään 1)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
Muutos tallennetuissa askelissa lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) askelmittarin tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: viikoittain 32 viikon ajan
Keskimääräiset askeleet viikossa viikoilla 1-32
viikoittain 32 viikon ajan
Mittaa, kuinka todennäköistä on, että henkilö jatkaa harjoitusreseptiä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
Kuinka osallistuja tuntee harjoituksen.
Perustasosta viikkoon 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D12030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia