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Um estudo randomizado e controlado para determinar os efeitos de uma intervenção de exercícios na atividade física durante a quimioterapia para pacientes com câncer de mama em estágio inicial

19 de agosto de 2020 atualizado por: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo foi concebido para atribuir aleatoriamente pacientes com câncer de mama que necessitam e concordam com a quimioterapia em dois grupos. Um grupo receberá uma prescrição de exercícios com o objetivo de aumentar a atividade física em um mínimo de 10 MET (tarefa equivalente metabólica) horas por semana. O outro grupo não receberá uma prescrição de exercícios, mas sua atividade será registrada. A hipótese é que os participantes mais ativos exibirão melhores taxas de conclusão da quimioterapia, melhor condicionamento físico, menos fadiga e níveis mais baixos de marcadores de inflamação no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e de uma única instituição. A eficácia de uma intervenção de exercício durante a quimioterapia para pacientes sedentárias com câncer de mama será testada. O objetivo dos investigadores é recrutar 120 mulheres e homens. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, 96 serão randomizados para dois braços, comparando os pacientes designados para um programa de atividade física mais materiais de educação em saúde geral versus pacientes designados para receber apenas materiais de educação em saúde geral padrão. As medidas do estudo serão obtidas antes da intervenção, em 24 semanas, e no final da intervenção, aproximadamente na semana 32.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com câncer de mama confirmado histologicamente e sem evidência de doença metastática com recomendação para iniciar a quimioterapia dentro de 4 semanas.
  2. Os pacientes devem ter se recuperado de uma cirurgia anterior.
  3. Os pacientes devem ser capazes de andar sem assistência sem oxigênio
  4. Os pacientes devem preencher o questionário de Prontidão para Atividade Física com respostas "Não" para todas as perguntas; se o paciente responder com respostas SIM, OU TEM MAIS DE 69 IDADE, a aprovação deve ser obtida do médico de cuidados primários do paciente ou do oncologista para participar do estudo.
  5. Capaz de jejuar por 12 horas para exames de sangue e medição da taxa metabólica basal.
  6. Status de desempenho de Karnofsky > ou = a 80%.
  7. Tratamentos de fisioterapia anteriores ou em andamento são aceitáveis.
  8. Os participantes podem ser inscritos em outros ensaios clínicos baseados em tratamento, mas não podem ser inscritos em nenhum outro ensaio de perda de peso.
  9. Os participantes devem ter um nível de atividade basal de < 150 minutos/semana de atividade moderada a vigorosa, conforme calculado usando os componentes moderados a vigorosos do LTEQ (questionário de exercícios de lazer) para atividade física (preenchido durante a triagem).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  2. Pacientes com história de IM agudo (infarto do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral) nos últimos 12 meses.
  3. Pacientes dependentes de oxigênio.
  4. Pacientes incapazes de dar consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa desta intervenção antes da entrada no estudo.
  5. Pacientes com performance status de Karnofsky < 80%.
  6. Grávida.
  7. Incapaz de ler ou escrever em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço A

Consulta de fisioterapia para cuidados pós-operatórios e recomendação de atividade física geral 1-4 semanas antes do início da quimioterapia.

Chamadas telefônicas destinadas a ajudar o paciente a manter o nível de atividade atual.
Comparador de Placebo: Braço B

Consulta de Fisioterapia para cuidados pós-operatórios 1-4 semanas antes de iniciar a quimioterapia.

A prescrição de exercícios visa aumentar a atividade física em um mínimo de 10 MET horas/semana.

Telefonemas motivacionais com o objetivo de encorajar o paciente a aderir à sua prescrição de exercícios.
Comportamental: Prescrição de exercícios
Um fisioterapeuta criará um plano de exercícios para cada participante no braço de intervenção. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção também receberão telefonemas para auxiliar no acompanhamento do exercício do participante do estudo e motivar o participante do estudo a aderir à prescrição do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade medida pelo Registro de atividades
Prazo: desde o início até a semana 32
Um registro será usado para registrar a atividade de exercício do paciente e os dados do pedômetro semanalmente e mensalmente.
desde o início até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dose Recebida de Quimioterapia (RDI)
Prazo: 32 semanas
O RDI é calculado por (dose administrada)/(dose padrão) x 100. Dose administrada = (dose total real em mg/m2)/ (total de dias necessários para concluir o tratamento) Dose padrão = (dose total recomendada) / (total de dias planejados para concluir o tratamento)
32 semanas
Mudança da linha de base (dia -28 para dia 1) fadiga medida pelo FACIT-F
Prazo: linha de base (Dia -28 a 1), semana 24, 32 semanas
Fadiga medida pela pesquisa FACIT-F
linha de base (Dia -28 a 1), semana 24, 32 semanas
Mudança da linha de base (dia -28 para 1) Contagem absoluta de neutrófilos e hemoglobina
Prazo: linha de base (Dia -28 a 1), 32 semanas
linha de base (Dia -28 a 1), 32 semanas
Mudança da linha de base (dia -28 para dia 1) proteína C-reativa
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
níveis de proteína C reativa
Linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração da linha de base (Dia -28 para o dia 1) Insulina em jejum
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Níveis de insulina em jejum medidos no sangue na linha de base (dia -28 ao dia 1) e na semana 32
Linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração da linha de base (dia -28 ao dia 1) da taxa metabólica de repouso (calculada pelo quociente respiratório/gasto de energia em repouso medido em kcal/dia)
Prazo: linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração na composição corporal conforme indicado por % de gordura corporal total, densidade óssea (g/cm2) e pontuação T
Prazo: linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração na frequência cardíaca em repouso desde a linha de base (dia -28 até o dia 1)
Prazo: linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração na relação cintura-quadril desde o início (dia -28 até o dia 1)
Prazo: linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
linha de base (dia -28 ao dia 1) e semana 32
Alteração nas etapas registradas desde a linha de base (dia -28 até o dia 1) medida pelos dados do pedômetro
Prazo: semanalmente por 32 semanas
Passos médios por semana nas semanas 1-32
semanalmente por 32 semanas
Mede a probabilidade de uma pessoa continuar com a prescrição de exercícios.
Prazo: Da linha de base até a semana 32
Como o participante está se sentindo sobre o exercício.
Da linha de base até a semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D12030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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