Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään harjoituksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen kemoterapian aikana potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu jakaa satunnaisesti kemoterapiaa tarvitsevat ja siihen suostuvat rintasyöpäpotilaat kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä saa liikuntareseptin, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta vähintään 10 MET (metabolic equal task) tunnilla viikossa.
Toinen ryhmä ei saa harjoitusreseptiä, mutta heidän toimintansa kirjataan.
Oletuksena on, että aktiivisimpien osallistujien kemoterapian loppuunsaattamisaste paranee, kunto paranee, väsymys vähenee ja tulehduksen merkkiainetasot veressä ovat alhaisemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden laitoksen toteutettavuuskoe.
Testataan liikunnan tehokkuutta kemoterapian aikana istuvat rintasyöpäpotilaat.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 120 naista ja miestä.
Olettaen, että poistumisaste on 20 %, 96 satunnaistetaan kahteen haaraan, jolloin verrataan potilaita, jotka on määrätty fyysiseen aktiivisuusohjelmaan ja yleiseen terveyskasvatusmateriaaliin, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty saada vain tavallista yleistä terveyskasvatusmateriaalia.
Tutkimustoimenpiteet hankitaan ennen interventiota, viikolla 24 ja intervention lopussa, noin viikolla 32.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä, suositellaan kemoterapian aloittamista 4 viikon sisällä.
- Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
- Potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman happea
- Potilaiden on täytettävä Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely ja "Ei"-vastaukset kaikkiin kysymyksiin; Jos potilas vastaa KYLLÄ-vastauksilla TAI ON YLI 69-Vuotiaana, tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai hoitavan onkologin lupa.
- Pystyy paastoamaan 12 tuntia verityötä ja perusaineenvaihduntanopeuden mittausta varten.
- Karnofskyn suorituskykytila > tai = 80 %:iin.
- Aiemmat tai meneillään olevat fysioterapiahoidot hyväksytään.
- Osallistujat voivat osallistua muihin hoitoon perustuviin kliinisiin tutkimuksiin, mutta he eivät voi osallistua muihin painonpudotustutkimuksiin.
- Osallistujien perusaktiivisuustason on oltava < 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta aktiivisuutta laskettuna LTEQ:n (vapaa-ajan harjoittelukyselyn) kohtalaisen voimakkaan osien perusteella fyysiselle aktiivisuudelle (täytetty seulonnan aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti MI (sydäninfarkti) tai CVA (aivoverisuonionnettomuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Happiriippuvaiset potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mikä osoittaa, että he ovat tietoisia tämän toimenpiteen tutkittavasta luonteesta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joiden Karnofsky-suorituskyky on < 80 %.
- Raskaana.
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Fysioterapiakonsultti leikkauksen jälkeisestä hoidosta ja yleisestä fyysistä aktiivisuutta varten 1-4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista. Puhelut, jotka on suunniteltu tukemaan potilasta nykyisen aktiivisuustason ylläpitämisessä. |
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Fysioterapiakonsultti leikkauksen jälkeisessä hoidossa 1-4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista. Liikuntamääräys, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta vähintään 10 MET-tunnilla/viikko. Motivoivat puhelut, joiden tarkoituksena on rohkaista potilasta noudattamaan liikuntamääräystä. |
Fysioterapeutti suunnittelee harjoitussuunnitelman jokaiselle osallistujalle interventiokäsivarressa.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös puheluita, jotka auttavat seuraamaan tutkimukseen osallistujan harjoittelua ja motivoimaan osallistujaa noudattamaan harjoitusohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuuden muutos aktiivisuuslokin avulla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 32
|
Lokiin tallennetaan potilaan harjoitusaktiivisuus ja askelmittaritiedot viikoittain ja kuukausittain.
|
lähtötilanteesta viikkoon 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian vastaanotettu annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
RDI lasketaan kaavalla (annos)/(vakioannos) x 100.
Toimitettu annos = (todellinen kokonaisannos mg/m2)/ (hoidon loppuun saattamiseen tarvittavat päivät yhteensä) Vakioannos = (suositeltu kokonaisannos) / (hoidon loppuunsaattamiseen suunniteltujen päivien kokonaismäärä)
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) väsymys FACIT-F:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -28 - 1), viikko 24, 32 viikkoa
|
Väsymys FACIT-F-tutkimuksella mitattuna
|
lähtötaso (päivä -28 - 1), viikko 24, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ja hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -28-1), 32 viikkoa
|
lähtötaso (päivä -28-1), 32 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
|
Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
Paastoinsuliinitasot mitattuna verestä lähtötilanteessa (päivä -28 - päivä 1) ja viikolla 32
|
Perustaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeuden muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) (laskettu hengitysosamäärällä / lepoenergiankulutuksella kcal/päivä)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina kehon kokonaisrasvasta, luun tiheydestä (g/cm2) ja T-pisteestä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
|
Leposykkeen muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään 1)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
|
Muutos vyötärö-lantiosuhteessa lähtötasosta (päivä -28 päivään 1)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
lähtötaso (päivästä -28 päivään 1) ja viikko 32
|
|
|
Muutos tallennetuissa askelissa lähtötasosta (päivä -28 päivään 1) askelmittarin tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: viikoittain 32 viikon ajan
|
Keskimääräiset askeleet viikossa viikoilla 1-32
|
viikoittain 32 viikon ajan
|
|
Mittaa, kuinka todennäköistä on, että henkilö jatkaa harjoitusreseptiä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Kuinka osallistuja tuntee harjoituksen.
|
Perustasosta viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .