Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapanisertib ja Ziv-Aflibercept hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus MLN0128:sta (TAK-228) (NSC# 768435) yhdistelmänä Ziv-Afliberceptin (NSC# 724770) kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sapanisertibin ja ziv-afliberseptin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat palanneet (uusituneet) ja levinneet toiseen paikkaan kehossa (metastaattinen) tai joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). ). Sapanisertibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ziv-aflibersepti voi pysäyttää kiinteiden kasvainten kasvun estämällä tuumorin kasvulle välttämättömien uusien verisuonten kasvun. Sapanisertibin antaminen ziv-afliberseptin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi määritä suurin siedetty annos (MTD) ja suosittele MLN0128:n (TAK-228) (sapanisertibin) ja ziv-afliberseptin yhdistelmän vaiheen II annosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Antaa varhainen osoitus tehosta arvioimalla kasvaimen kokoa. II. Arvioida v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1 (Akt)/rapamysiinin (seriini/treoniinikinaasi) (mTOR) signalointi- ja adaptiiviset vasteet mekaaninen kohde; biomarkkerien, kuten, mutta ei rajoittuen, vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF)1 ja 2:n, AKT:n ja eukaryoottisen translaation aloitustekijän 4E:tä sitovan proteiinin 1 (4E-BP1) fosforylaatiotasojen testaamiseen MLN0128-hoidon (TAK-228) jälkeen ja ziv-aflibersepti perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja biopsianäytteissä laajennuskohortin aikana.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sapanisertibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 2–4, 9–11, 16–18 ja 23–25 ja ziv-afliberseptia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä standardihoitoa tai uusiutuu normaalihoidon jälkeen; potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Laajennuskohorttiin merkityillä potilailla on oltava biopsiakäytettävä sairaus; potilaita, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai munasarjasyöpä, otetaan ensisijaisesti annoksen laajennuskohortin aikana
  • Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa minkä tahansa kemoterapian, muun tutkittavan hoidon, hormonaalisen, biologisen, kohdennettujen aineiden tai sädehoidon hoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet =< asteen 1 toksisuuteen tai aikaisempaan lähtötasoon kunkin toksisuuden osalta; Poikkeus: potilaat ovat saattaneet saada raajojen palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa 1–4 viikkoa ennen tätä hoitoa edellyttäen, että lantio, rintalasta, lapaluu, nikamat tai kallo eivät sisälly sädehoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Seerumin paastoglukoosi = < 130 mg/dl
  • Paaston triglyseridit = < 300 mg/dl
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) < 7,0 %
  • Potilailla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa, ellei aikaisempaa kohdunpoistoa tai vaihdevuodet (määritelty 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautistoimintaa); potilaiden ei tule tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään (tai pidempään paikallisen merkinnän mukaisesti) [esim. United Surgical Partners International (USPI), Summary of Product Characteristics (SmPC) jne;]) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:

    • suostut käyttämään erittäin tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
    • Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet =< asteen 1 haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MLN0128 (TAK-228) tai ziv-aflibersept
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska MLN0128 (TAK-228) ja ziv-aflibersepti ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin MLN0128:lla (TAK-228) ja ziv-afliberseptilla hoidettujen haittatapahtumien riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan MLN0128:lla (TAK-228) ja zivilla -aflibercept; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Potilaita, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio, ei oteta mukaan tutkimukseen
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä tai aiemmasta maha-suolikanavan (GI) leikkauksesta tai GI-sairaudesta johtuvat imeytymishäiriöt, jotka voivat muuttaa MLN0128:n (TAK-228) imeytymistä
  • New York Heart Associationin luokka III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon hyperlipidemia (kolesteroli > 300 mg/dl; triglyseridi 2,5 x normaalin yläraja [ULN] lipidejä alentavasta aineesta huolimatta) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon diabetes (seerumin paastoglukoosi > 130 mg/dl) parhaasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, joka määritellään hemoglobiiniksi (Hb)A1c > 7 %; koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt ohimenevää glukoosi-intoleranssia kortikosteroidien antamisen vuoksi, ovat sallittuja tässä tutkimuksessa, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään verenpaineeksi > 150/95 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg, kun diastolinen verenpaine on < 90 mmHg, vähintään 2 toistuvaa määritystä eri päivinä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Virtsan proteiini tulee seuloa mittatikulla tai virtsan analyysillä; proteinuria > 1+ tai virtsan proteiini: kreatiniinisuhde > 1,0, 24 tunnin virtsan proteiinia tulee saada ja tason tulee olla < 2000 mg potilaiden mukaan
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa epävakaalla varfariiniannoksella ja/tai joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on terapeuttisen alueen ulkopuolella (> 3) 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai taustalla olevasta koagulopatiasta, parantumaton haava

  • Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa:

    • Iskeeminen sydänlihastapahtuma, mukaan lukien hoitoa vaativa angina pectoris ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
    • Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
    • Inotrooppisen tuen tarve (paitsi digoksiini) tai vakava (hallitsematon) sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteislepatus/värinä, kammiovärinä tai kammiotakykardia)
    • Tahdistimen sijoittaminen rytmin hallintaan
    • Keuhkoveritulppa

  • Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus tutkimukseen tullessa, mukaan lukien:

    • Hallitsematon korkea verenpaine (eli systolinen verenpaine > 150 mm Hg, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg)
    • Keuhkoverenpainetauti
    • Hallitsematon astma tai happi (O2) saturaatio < 90 % pulssioksimetrialla huoneilmasta
    • Merkittävä läppäsairaus; vakava regurgitaatio tai ahtauma kuvantamalla riippumatta oireiden hallinnasta lääketieteellisellä toimenpiteellä tai aiemmasta läppävaihdosta
    • Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia
    • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin
  • Nopeudella korjatun QT-ajan (QTc) lähtötason pidentyminen (esim. toistuva QTc-ajan yli 480 millisekuntia osoittaminen tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes)
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • olet aloittanut bisfosfonaattihoidon alle 30 päivää ennen MLN0128:n (TAK-228) ensimmäistä antoa; samanaikainen bisfosfonaattien käyttö on sallittua vain, jos bisfosfonaatin käyttö aloitettiin vähintään 30 päivää ennen MLN0128:n (TAK-228) ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, jotka ottavat protonipumpun estäjää (PPI) 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai jotka tarvitsevat PPI-hoitoa koko tutkimuksen ajan, tai potilaat, jotka käyttävät H2-reseptorin salpaajia 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tutkimukseen ei saa ottaa mukaan potilaita, joilla on aiemmin ollut B-hepatiitti -pinta-antigeenipositiivinen tai joiden tiedetään esiintyneen tai epäillään aktiivista hepatiitti C -infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (sapanisertib, ziv-aflibercept)
Potilaat saavat sapanisertib PO QD:tä päivinä 2–4, 9–11, 16–18 ja 23–25 ja ziv-aflibercept IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sapanisertib
Annettu PO
Muut nimet:
  • INK-128
  • INK128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228
Biologinen: Ziv-Aflibercept
Koska IV
Muut nimet:
  • Eylea
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
  • AVE0005
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • Aflibercept
  • VEGF Trap R1R2
  • VEGF-Trap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: DLT arvioitiin syklin 1 aikana (28 päivän sykli).

DLT:t määriteltiin haittatapahtumiksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan, jotka liittyvät tutkimusaineisiin ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

Hematologinen

  • Asteen 4 neutropenia > 7 päivää
  • Kuumeinen neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] < 1,0 x 109/l ja kuumeeksi ≥ 38,5 °C) tai asteen ≥ 3 infektio, jonka ANC on ≤ 1,0 x 109/l.
  • Verihiutalemäärä < 25 000/mm > 7 päivän ajan Ei-hematologinen

  • Mikä tahansa myrkyllisyys ≥ asteen 3, joka kestää yli 7 päivää, paitsi:

    1. pahoinvointi/oksentelu, ripuli ja elektrolyyttitasapainohäiriöt;
    2. asteen 3 laboratoriohäiriöt, jotka ovat oireettomia ja reagoivat tukitoimenpiteisiin ja joilla ei ole kliinisiä seurauksia; ja
    3. asteen 3 hyperglykemia tai asteen 3 diabetes, joka voidaan hallita vakaasti.
  • Hoidon viivästyminen > 7 päivää hematologisen ja > 14 päivää ei-hematologisen toksisuuden vuoksi. MTD on korkein annostaso, jolla enintään yhdellä kuudesta arvioitavasta potilaasta oli DLT
DLT arvioitiin syklin 1 aikana (28 päivän sykli).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste kasvaimen koon muutoksen perusteella lähtötasosta: Objektiivinen vastesuhde RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein. Varmistusskannaukset tehty 8 (vähintään 4) viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Jos potilas on ollut tutkimuksessa 12 kuukautta, vastetta arvioitiin 12 viikon välein, arvioitiin 3 vuoden ajan.
Tuumorivaste kasvaimen koon muutoksella lähtötasosta arvioituna objektiivisella vasteasteella määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein. Varmistusskannaukset tehty 8 (vähintään 4) viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Jos potilas on ollut tutkimuksessa 12 kuukautta, vastetta arvioitiin 12 viikon välein, arvioitiin 3 vuoden ajan.
Kasvainvaste kasvaimen koon muutoksen perusteella lähtötilanteesta: Taudin torjuntanopeus RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein. Varmistusskannaukset tehty 8 (vähintään 4) viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Jos potilas on ollut tutkimuksessa 12 kuukautta, vastetta arvioitiin 12 viikon välein, arvioitiin 3 vuoden ajan.
Tuumorivaste kasvaimen koon muutoksella lähtötasosta mitattuna sairauden hallintasuhteella määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein. Varmistusskannaukset tehty 8 (vähintään 4) viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Jos potilas on ollut tutkimuksessa 12 kuukautta, vastetta arvioitiin 12 viikon välein, arvioitiin 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aung Naing, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2014-01107 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2013-0665
  • 9585 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia