Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG0634:n usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä

sunnuntai 14. syyskuuta 2014 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä henkilöillä

Tämän usean nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GLPG0634:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja veressä ja virtsassa olevan GLPG0634:n määrää (farmakokinetiikkaa), kun GLPG0634:ää annetaan kerran päivässä suun kautta kolmella eri annostasolla 10 päivän ajan terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Lisäksi tutkimuksessa verrataan GLPG0634:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia veren vaikutusmekanismiin liittyviin parametreihin (farmakodynamiikka), kun GLPG0634:ää annettiin kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan yhtenä annoksena japanilaisille vs valkoihoisille terveille. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset japanilaiset tai valkoihoiset 20–65-vuotiaat (sisältyy)
  • Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-28 kg/m² (sisältyy)
  • Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen
  • Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Aihe ilmaisee nykyisen halun saada (lisää) lapsia
  • Naishenkilö on alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG0634 japanilaisissa aiheissa
Paneelia kohden kuusi tervettä japanilaista henkilöä saavat yhden kolmesta GLPG0634-annoksesta (50 mg, 100 mg tai 200 mg) tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: GLPG0634 50 mg
2 tablettia 25 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 50 mg GLPG0634 tabletteina
Lääke: GLPG0634 100 mg
1 tabletti 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 100 mg GLPG0634 tabletteina
Lääke: GLPG0634 200 mg
2 tablettia 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 200 mg GLPG0634 tabletteina
Placebo Comparator: Plasebo japanilaisilla terveillä koehenkilöillä
Paneelia kohden 2 tai 4 (vain viimeinen paneeli) japanilaista tervettä tutkimushenkilöä saavat lumelääkettä tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
1 tai 2 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo vastaavina tabletteina
Kokeellinen: GLPG0634 valkoihoisilla koehenkilöillä
Viimeisessä paneelissa kuusi valkoihoista tervettä henkilöä saavat yhden annoksen GLPG0634:ää (200 mg) tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: GLPG0634 200 mg
2 tablettia 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 200 mg GLPG0634 tabletteina
Placebo Comparator: Plasebo valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä
Viimeisessä paneelissa 4 valkoihoista tervettä henkilöä saavat lumelääkettä tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
1 tai 2 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo vastaavina tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka on testattu haittatapahtumien (AE) suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalien laboratorioparametrien suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalien elintoimintojen suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalin EKG:n suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalin fyysisen tutkimuksen kannalta
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
GLPG0634:n ja metaboliitin määrä plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annosta ja päivän 13 välillä (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

GLPG0634:n ja metaboliitin määrän karakterisoimiseksi plasmassa ja virtsassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla ja japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla testatulla GLPG0634-annostasolla

Turvallisuusongelma?:

Ei
Päivän 1 ennen annosta ja päivän 13 välillä (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG0634:n toimintamekanismiin liittyvien biomarkkereiden määrä veressä
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 11 ​​välillä (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Karakterisoida GLPG0634:n vaikutukset vaikutusmekanismiin liittyviin biomarkkereihin veressä ajan myötä - farmakodynamiikkaan (PD) - japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla testatulla GLPG0634-annostasolla
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 11 ​​välillä (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG0634 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa