BioMimicsin 3D-stentin kliininen tutkimus: Mimics Study (Mimics)

Sisällyttämiskriteerit:

• >18 vuoden iässä
• Tutkittavalle tai lailliselle huoltajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
• Tutkittava on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten koko tutkimuksen ajan
• Rutherford 1-4 (lievä kyynäryys iskeemiseen lepokipuun), jossa on okkluusio tai de novo ja/tai restenoottinen SFA/PPA-leesio ≥50 % ja ABI/TBI <0,90/0,80
• Yksittäinen kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 1 cm etäisyydellä profunda femoris -valtimon noususta ja vähintään 3 cm proksimaalisesti reisiluun kortikaalisen reunan korkeimmasta kohdasta
• Kohdesuoneen vertailuhalkaisija on ≥3,5 mm ja ≤7,0 mm
• Leesion tavoitepituus on ≥4,0 cm ja ≤10,0 cm, ja se on tarkoitettu peittäväksi vain yhdellä stentillä. Toinen stentti saa asentaa vain, jos lääkärin mielestä ensimmäinen stentti ei saavuttanut optimaalista kliinistä tulosta
• Riittävä distaalinen valuma nilkkaan kohderaajassa (määritelty siten, että vähintään yksi avoin pohkeen suoni on <50 % ahtautunut
• Elinajanodote > 24 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla ei ole dokumentoitu negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos ei jo vaihdevuosien jälkeen) tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää enintään 24 kuukauteen laitteen implantoinnin jälkeen
• Hallitsematon tartuntatauti
• Tila, joka estää valtimoiden röntgenkuvantamisen
• Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen pääsyn PTA-laitteilla, kuten: liiallinen yhteinen reisivaltimotauti, korjaamaton tuore veritulppa kohdevauriossa/suonessa tai kohdevaurio/verisuonen, joka on liian mutkikas tai kalkkiutunut
• Tunnettu allergia tai intoleranssi nitinolille
• Tunnettu aspiriinin ja/tai klopidogreelin intoleranssi
• Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä
• Osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen. Tutkittavan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilö voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vain kerran
• Koehenkilö ei pysty ja/tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa
• Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, määritelty kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl, paitsi potilailla, jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa
• Tunnettu verihiutaleiden määrä <80 000 solua/mm3 tai >700 000 solua/mm3
• Tunnettu valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
• Koehenkilö ei pysty taivuttamaan alaraajoja (täysi polven koukistus) ja/tai hänellä on polviproteesi
• Kohdeleesion aiempi hoito 6 kuukautta ennen ilmoittautumista; edellinen femoropopliteaalinen ohitus kohdesuoneen; kohdevaurion aikaisempi stentointi
• SFA:n, polvitaipeen ja sääriluun valtimoiden aiempi stentointi kohderaajan sisällä
• Kohdeleesio, joka sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
• Kohdeleesio vaatii muuta kuin tavallista PTA-hoitoa ennen stentin asentamista (eli muita laitteita tai toimenpiteitä, kuten ilmapallojen leikkaaminen ja laseraterektomia, ei saa käyttää indeksitoimenpiteen aikana)
• Kontralateraalisen SFA:n leesiot, jotka vaativat interventiota indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, elleivät molemmat raajat ole tutkimuksessa mukana.
• Useita vaurioita kohdesuoneen, jotka vaativat stentoinnin 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
• Leesion tavoitepituus on > 10 cm tai lääkäri uskoo ennen stentin asennusta, ettei vauriota voi peittää yhdellä stentillä
• Kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut