Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset ompeleet maha-suolikanavan häiriöihin: tuleva monikeskusrekisteri

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskooppiset ompeleet maha-suolikanavan häiriöihin: tuleva monikeskusrekisteri.

Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tietoja tehosta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista endoskooppisen ompeleen asettamisen ja maha-suolikanavan pehmytkudoksen lähentämisestä erilaisten maha-suolikanavan häiriöiden yhteydessä. Rekisteri arvioi teknisen toteutettavuuden, kliinisen tuloksen, turvallisuusprofiilin ja yleisen kliinisen hallinnan lääketieteellisen kartoituksen avulla. Kaikki tutkijoiden arvioimat menettelyt ovat kliinisesti indikoituja, eikä niitä määrätä kenellekään osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitosmme tekee terapeuttista interventioendoskopiaa noin 500-1000 potilaalle vuodessa. Kohtaamme useita maha-suolikanavan häiriöitä, kuten fisteli tai vuodon korjaus, mahalaukun ulostulorevisionit (laajentuneet anastomoosit), stentin migraatiot, mahan seinämän viat tai perforaatiot, haavaumien korjaukset, mahalaukun läpivientien sulkeminen NOTES-toimenpiteen jälkeen (luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen leikkaus). vaativat ompeleiden sijoittamista ja/tai pehmytkudoksen lähentämistä.

Perinteisesti näiden ongelmien ratkaisemiseksi tai lieventämiseksi käytetään leikkausta tai muita endoskooppisia vaihtoehtoja. Leikkauksella oli kuitenkin korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, eivätkä muutkaan endoskooppiset vaihtoehdot välttämättä onnistu.

Endoskooppisten ompeleiden, kuten Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (tai Endo Stitch™, SILS™ Stitch) (tai Endo Stitch™, SILS™ Stitch) käyttöönoton myötä kehittyneet endoskooppilääkärit voivat asentaa endoskooppisia ompeleita käyttämällä useita käynnissä olevia ja keskeytettyjä ompeleita yhdellä lisäyksellä. endoskooppi maha-suolikanavassa.

Tällä hetkellä endoskopiayksikkö käyttää Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System -järjestelmää (ESS) ompeleiden asettamiseen erilaisissa maha-suolikanavan sairauksissa; mukaan lukien ompelevat stentit estämään stentin kulkeutumista ruokatorvessa. Vaikka endoskooppisen ompelun kliinisestä menestyksestä on julkaistu useita tapausraportteja ja eläintutkimuksia, ei ole juurikaan tehty suuria otoskokoisia tutkimuksia endoskooppisen ompelun turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi. Omassa tutkimuksessamme raportoitiin 12 tapausta lupaavilla tuloksilla ruokatorven stenttipotilailla. 1-16 Meillä ei ole tarpeeksi tietoa arvioida ja varmistaa endoskooppisen ompelun teknisen toteutettavuuden, kliinisen onnistumisen ja turvallisuuden tietyissä ruoansulatuskanavan sairauksissa.1-16 Näiden tekijöiden arviointi auttaisi meitä vertaamaan niitä tavanomaisiin hoitomuotoihin; ja siten auttaa meitä tunnistamaan sopivat hoitotekniikat ja parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa.

Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tietoja tehosta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista endoskooppisen ompeleen asettamisen ja maha-suolikanavan pehmytkudoksen lähentämisestä erilaisten maha-suolikanavan häiriöiden yhteydessä. Rekisteri arvioi teknisen toteutettavuuden, kliinisen tuloksen, turvallisuusprofiilin ja yleisen kliinisen hallinnan lääketieteellisen kartoituksen avulla. Kaikki arvioimamme toimenpiteet ovat kliinisesti indikoituja, eikä niitä määrätä kenellekään osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, havainnollinen, lääketieteellisen kaavion katsaus vähintään 6 tavalliselle hoitokäynnille enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Interventiot: Ei mitään

Koehenkilön osallistuminen: Tutkittavan osallistuminen tähän tutkimukseen antaa meille mahdollisuuden kerätä tietoja vähintään 6 tavallisesta hoitokäynnistä enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun olemme suostuneet osallistumaan tähän rekisteritutkimukseen.

Potilaalle suoritetaan standardihoito tai kliinisesti indikoitu endoskooppinen toimenpide ja seuraavat klinikkakäynnit osana normaalia lääketieteellistä hoitoa. Tutkittava allekirjoittaa erillisen kliinisen suostumuksen endoskooppiselle toimenpiteelle ja ompeleiden sijoittelulle. Tuossa suostumuslomakkeessa selitetään menettely sekä menettelyyn liittyvät riskit.

Koehenkilölle tehdään endoskooppinen ompelu ja sitä seuraavat seurantakäynnit klinikalla riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen. Tutkittavalle ei suoriteta lisätestejä ja toimenpiteitä osana tätä tutkimusta.

Tämä rekisteritutkimus mahdollistaa endoskooppiseen ompelemiseen liittyvien kliinisten tietojen ennakoivan tarkastelun ja keräämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen kesto: Vähintään 6 normaalia hoitokäyntiä enintään 1 vuoden ajan kullekin tutkittavalle

  • Kun tutkittava on antanut suostumuksensa, tietoja kerätään hänen kliinisesti indikoituja tai tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä varten ja seurantakäyntejä varten.
  • Endoskooppisen ompelun tavanomaiset seurantakäynnit ovat yleensä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ylimääräisiä tutkimukseen liittyviä vierailuja ei pyydetä.
  • Kaikki tiedot kerätään lääketieteellisistä kaavioista.
  • Aihekyselyitä tai kyselylomakkeita ei järjestetä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health Center - Kenner
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Alatutkija:
          • Reem Z Sharaiha, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Associates of Texas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty kliinisesti aiheelliset ja/tai tavanomaiset hoidon endoskooppiset ompeleet maha-suolikanavassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle on tehty kliinisesti indikoitu ja/tai tavanomaisen hoidon endoskooppinen ompelu maha-suolikanavassa
  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille ei ole tehty endoskooppisia ompeleita maha-suolikanavassa
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Endoskooppinen ompelu
Kaikki potilaat, joille on tehty kliinisesti aiheelliset ja/tai tavanomaiset hoidon endoskooppiset ompeleet maha-suolikanavassa.
Menettely: Endosuturointi
Endoskooppinen ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Teknisen menestyksen ja kliinisten tulosten dokumentointi. Tekninen menestys dokumentoidaan onnistuneesti asennettujen ompeleiden avulla. Kliininen menestys dokumentoidaan seuraamalla ensisijaisen indikaation oireiden häviämistä ja toistuvien interventioiden tai muiden interventioiden määrää samassa indikaatiossa.
6 kuukaudesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuusasiakirjat: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä; Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 26. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1207012584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei IPD-jakoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia