Suturas endoscópicas para trastornos del tracto gastrointestinal: un registro multicéntrico prospectivo

Nuestra institución realiza endoscopia intervencionista terapéutica en alrededor de 500-1000 pacientes al año. Nos encontramos con varios trastornos gastrointestinales como reparaciones de fístulas o fugas, revisiones de salida gástrica (anastomosis dilatadas), migraciones de stents, defectos o perforación de la pared gástrica, reparación de úlceras, cierre de entrada transgástrica después de un procedimiento NOTES (Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales) que requieren colocación de suturas y/o aproximación de tejido blando.

Convencionalmente, la cirugía u otras alternativas endoscópicas se utilizan para resolver o mitigar estos problemas. Sin embargo, la cirugía presenta mayores tasas de morbilidad y mortalidad, y otras alternativas endoscópicas tampoco pueden tener éxito.

Con el advenimiento de los sistemas de sutura endoscópica como el sistema de sutura endoscópica (ESS) OverStitch™ de Apollo Endosurgery (o Endo Stitch™, la puntada SILS™), los endoscopistas avanzados pueden colocar suturas endoscópicas mediante el despliegue de múltiples puntos continuos e interrumpidos con una sola inserción de el endoscopio dentro del tracto gastrointestinal.

Actualmente, la unidad de endoscopia utiliza el sistema de sutura endoscópica (ESS) OverStitch™ de Apollo Endosurgery para la colocación de suturas en diversos trastornos gastrointestinales; incluida la sutura de stents para evitar la migración del stent en el esófago. Aunque se han publicado varios informes de casos y estudios en animales que informan el éxito clínico de la sutura endoscópica, apenas se han realizado estudios de gran tamaño de muestra para verificar la seguridad y eficacia de la sutura endoscópica. Nuestro propio estudio informó 12 casos con resultados prometedores para sujetos con stent esofágico. 1-16 Carecemos de datos suficientes para evaluar y verificar la viabilidad técnica, el éxito clínico y la seguridad de la sutura endoscópica en trastornos gastrointestinales específicos.1-16 La evaluación de estos factores nos ayudaría a compararlos con las modalidades de tratamiento convencionales; y en consecuencia ayudarnos a identificar técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes.

El propósito de este registro prospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la colocación endoscópica de sutura(s) y la aproximación del tejido blando dentro del tracto gastrointestinal para diversos trastornos del tracto gastrointestinal. El registro evaluará la viabilidad técnica, el resultado clínico, el perfil de seguridad y la gestión clínica general a través de la revisión de las historias clínicas. Todos los procedimientos que estamos evaluando están clínicamente indicados y no se recetarán a nadie para participar en este estudio de investigación.

Diseño del estudio: Revisión prospectiva, observacional, de historias clínicas de al menos 6 visitas estándar de atención hasta 1 año después de que el sujeto dé su consentimiento para participar en el estudio.

Intervenciones: Ninguna

Participación del sujeto: la participación del sujeto en este estudio nos permitirá recopilar datos de al menos 6 visitas estándar de atención hasta 1 año después de dar su consentimiento para participar en este estudio de registro.

El sujeto se someterá a un procedimiento endoscópico clínicamente indicado o de atención estándar y a las visitas clínicas de seguimiento posteriores como parte de su atención médica estándar. El sujeto firmará un consentimiento clínico por separado para el procedimiento endoscópico y la colocación de las suturas. Ese formulario de consentimiento explicará el procedimiento, así como los riesgos involucrados con el procedimiento.

El sujeto se someterá a una sutura endoscópica y a las visitas clínicas de seguimiento posteriores, independientemente de su participación en este estudio. El sujeto no se someterá a pruebas ni procedimientos adicionales como parte de este estudio.

Este estudio de registro permite la revisión prospectiva y la recopilación de datos clínicos relacionados con la sutura endoscópica para la evaluación de la seguridad y la eficacia.

Duración del estudio: al menos 6 visitas estándar de atención hasta 1 año para cada sujeto

• Una vez que el sujeto dé su consentimiento, se recopilarán datos para su visita clínicamente indicada o de procedimiento estándar de atención y visitas de seguimiento.
• Las visitas de seguimiento de atención estándar para la sutura endoscópica suelen ser 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento. No se solicitarán visitas adicionales relacionadas con la investigación.
• Todos los datos se recopilarán de las historias clínicas.
• No se administrarán encuestas o cuestionarios por temas.