Suturas endoscópicas para distúrbios do trato gastrointestinal: um registro multicêntrico prospectivo

Nossa instituição realiza endoscopia intervencionista terapêutica em cerca de 500-1000 pacientes por ano. Encontramos vários distúrbios gastrointestinais, como reparos de fístulas ou vazamentos, revisões da saída gástrica (anastomoses dilatadas), migrações de stent, defeitos ou perfuração da parede gástrica, reparos de úlceras, fechamento da entrada transgástrica após um procedimento NOTES (Natural orifice translumenal endoscopic surgery) que requerem colocação de suturas e/ou aproximação de tecidos moles.

Convencionalmente, a cirurgia ou outras alternativas endoscópicas são usadas para resolver ou mitigar esses problemas. No entanto, a cirurgia apresentou taxas de morbidade e mortalidade mais altas, e outras alternativas endoscópicas também podem não ser bem-sucedidas.

Com o advento dos sistemas de sutura endoscópica, como o Apollo Endosurgery OverStitch™ Endoscopic Suture System (ESS) (ou Endo Stitch™, o SILS™ Stitch), endoscopistas avançados podem colocar suturas endoscópicas implantando vários pontos contínuos e interrompidos com uma única inserção de o endoscópio dentro do trato gastrointestinal.

Atualmente, a unidade de endoscopia usa o Apollo Endosurgery OverStitch™ Sistema de Sutura Endoscópica (ESS) para colocação de sutura em vários distúrbios gastrointestinais; incluindo stents de sutura para evitar a migração do stent no esôfago. Embora vários relatos de casos e estudos em animais tenham sido publicados relatando o sucesso clínico da sutura endoscópica, quase não houve grandes estudos de tamanho de amostra para verificar a segurança e a eficácia da sutura endoscópica. Nosso próprio estudo relatou 12 casos com resultados promissores para pacientes com stent esofágico. 1-16 Faltam dados suficientes para avaliar e verificar a viabilidade técnica, o sucesso clínico e a segurança da sutura endoscópica em distúrbios gastrointestinais específicos.1-16 A avaliação desses fatores nos ajudaria a compará-los com as modalidades convencionais de tratamento; e consequentemente nos ajudam a identificar técnicas de tratamento adequadas e melhorar o manejo clínico dos pacientes.

O objetivo deste registro prospectivo é avaliar dados de longo prazo sobre eficácia, segurança e resultado clínico da colocação endoscópica de sutura(s) e aproximação de tecidos moles dentro do trato gastrointestinal para vários distúrbios do trato GI. O registro avaliará a viabilidade técnica, o resultado clínico, o perfil de segurança e o gerenciamento clínico geral por meio da revisão do prontuário médico. Os procedimentos que estamos avaliando são todos indicados clinicamente e não serão prescritos para alguém participar deste estudo de pesquisa.

Desenho do estudo: Revisão prospectiva, observacional, de prontuários médicos para pelo menos 6 consultas padrão de atendimento até 1 ano após o consentimento do sujeito para a participação no estudo.

Intervenções: Nenhuma

Participação do sujeito: A participação do sujeito neste estudo nos permitirá coletar dados para pelo menos 6 visitas padrão de atendimento até 1 ano após consentir em participar deste estudo de registro.

O sujeito será submetido a um padrão de atendimento ou procedimento endoscópico clinicamente indicado e subsequentes visitas clínicas de acompanhamento como parte de seus cuidados médicos padrão. O sujeito assinará um consentimento clínico separado para o procedimento endoscópico e colocação das suturas. Esse formulário de consentimento explicará o procedimento, bem como os riscos envolvidos com o procedimento.

O sujeito será submetido a sutura endoscópica e subsequentes visitas clínicas de acompanhamento, independentemente de sua participação neste estudo. O sujeito não passará por testes e procedimentos adicionais como parte deste estudo.

Este estudo de registro permite a revisão prospectiva e a coleta de dados clínicos relacionados à sutura endoscópica para avaliação de segurança e eficácia.

Duração do estudo: Pelo menos 6 visitas padrão de atendimento até 1 ano para cada sujeito

• Uma vez que o sujeito consente, os dados serão coletados para sua consulta de procedimento clinicamente indicado ou padrão de atendimento e visitas de acompanhamento.
• As visitas padrão de acompanhamento para sutura endoscópica são geralmente 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento. Nenhuma visita adicional relacionada à pesquisa será solicitada.
• Todos os dados serão coletados de prontuários médicos.
• Nenhuma pesquisa de assunto ou questionários serão administrados.