INGEVITY™ -havaintokoe (GENTLE)
INGEVITY™-havainnointikoe: rutiininomaisen kokemuksen ja magneettikuvauksen (MRI) käytön arviointi uudella bradykardia-tahdistuksella
Tämän rekisterin tavoitteet ovat
- Kerää kliinisiä tietoja Boston Scientificin ImageReady MR -ehdollisista tahdistusjärjestelmistä, joissa on mukana INGEVITY-johto havaintojen/tapahtumien perusteella.
- Kerää tiedot todellisesta MRI-skannausten määrästä potilasryhmässä, jolle on istutettu ImageReady-järjestelmä, mukaan lukien tiedot skannatuista ruumiinosista.
- Kerää lääkärin palautetta lyijyjen käsittelystä INGEVITY-kytkimellä
todellisessa, markkinoille julkaistussa standardinmukaisessa hoitoympäristössä, jossa käytetään laitteita aiottuun tarkoitukseen ja jotka on valtuutettu kantamaan CE (Communauté Européenne) -merkintää / on hyväksytty käytettäväksi osallistuvien keskusten soveltuvalla alueella. Muita invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia ei saa tehdä kuin ne, jotka keskukset tekevät yleisen hoitostandardinsa mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italia, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italia, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Ranska, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Ranska, 77000
- Clinique Les Fontaines
-
Moulins, Ranska, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Ranska, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Ranska, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Ranska, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Ranska, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Ranska, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Saksa, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Saksa, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Saksa, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksymään sponsorin henkilökohtaisten terveystietojen keräämisen/tallentamisen/käsittelyn
- Tutkittavalle on suunniteltu kliinisesti indikoitu BSC ImageReady -järjestelmä tai se on implantoitu nykyisten ja paikallisesti sovellettavien implantointiohjeiden mukaisesti, kuten European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / julkaissut / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ollakseen käytettävissä seurantaan hyväksytyssä rekisterikeskuksessa koko rekisterin ajan
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BSC ImageReady -järjestelmän olemassa olevat vasta-aiheet, jotka mainitaan implantoitujen järjestelmän osien soveltuvissa viiteoppaissa, mukaan lukien tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Implantoitu tahdistusjärjestelmä ei ole ImageReady, eli mitkään muut järjestelmän komponentit kuin BSC INGEVITY MRI Conditional -johdot (tai niiden markkinoille julkaistut seuraajat), BSC INGENIO MRI -perheen tahdistimet ja niiden lisävarusteet (tai niiden markkinoille julkaistut seuraajat), joilla on MR Conditional -tila, mukaan lukien kaikenlaiset olemassa olevat hylätyt johdot, jotka on vielä istutettu ja joita ei poisteta implantin tai uudelleenistutustoimenpiteen aikana tai tukkeutuneita johtoportteja
- Kaikki olemassa olevat paikallisen hoitostandardin mukaiset olosuhteet, jotka estävät kohdetta tekemästä MRI-menettelyä, mukaan lukien implantoidut aktiiviset tai inaktiiviset lääketieteelliset laitteet/materiaalit, joita ei pidetä MR-ehdollisena
Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja tutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
- GENTLE rekisteritulos (ts. sisältää erilaisia implantoitavia järjestelmän osia kuin GENTLE-ohjelmaan osallistuminen edellyttää, tai se vaikuttaisi kykyyn suorittaa MRI-toimenpiteitä);
- Hyvä kliinisen käytännön (GCP)/ISO (International Organisation of Harmonization) 14155:2011/ paikalliset säännökset soveltuvin osin GENTLE-rekisterin toimintatapa
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tai saattaa olla raskaana rekisteriin ilmoittautumishetkellä tai suunnittelee raskautta rekisterin aikana (lääkärin arvion perusteella)
- Arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tahdistin/lyijy-implantti
Kaikki ilmoittautuneet saavat ImageReady Magnet Resonant (MR) -ehdollisen tahdistusjärjestelmän, ja hoitomääräys perustuu "kaikki tulijat" -periaatteella.
|
Istuta hoitostandardin mukaan.
Ei tutkimuskohtaisia interventioita kyseisessä rekisterissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiovapaiden liidien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 91 kalenteripäivää istutuksen jälkeen
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä lyijy-implantaattista kolmen kuukauden seurantaan, joka perustuu INGEVITY Leadiin liittyviin komplikaatioihin.
|
91 kalenteripäivää istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-toimenpiteet 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 365 kalenteripäivää implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin MRI-skannaus 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
|
365 kalenteripäivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Päätutkija: John doe, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENTLE-1013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .