Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INGEVITY™ Observasjonsforsøk (GENTLE)

26. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

INGEVITY™ Observasjonsforsøk: Vurdering av rutinemessig opplevelse og bruk av magnetresonansavbildning (MRI) med en ny ledning for bradykardi-pacing

Målet med dette registeret er å

  1. Samle inn kliniske data om Boston Scientifics ImageReady MR Conditional Pacing Systems som involverer INGEVITY-leddet basert på observasjoner/hendelser
  2. Samle inn data om det faktiske antallet MR-skanninger utført i pasientkohorten implantert med et ImageReady-system, inkludert informasjon om skannede kroppsdeler.
  3. Samle tilbakemeldinger fra legen om håndtering av elektroder med INGEVITY-elektroden

i et ekte, markedsutgitt standard for omsorgsmiljø ved bruk av utstyr til tiltenkt formål og som er autorisert til å bære CE-merkingen (Communauté Européenne) / er godkjent for bruk i det aktuelle området til deltakende sentre. Det skal ikke utføres ytterligere invasive eller andre tyngende undersøkelser enn de som utføres av sentrene i henhold til deres generelle omsorgsstandard.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhaus Oost Limburg
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Centre Hospitalier du Contentin
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Centre Hospitalier de Marne La Vallee
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Clinique Les Fontaines
      • Moulins, Frankrike, 3000
        • Centre Hospitalier de Moulins
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • Hopital Regional Orleans La Source
      • Paris 13, Frankrike, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saintes Cedex, Frankrike, 17108
        • Centre Hospitalier de Saintonge
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique Saint Gatien
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Tralee, Irland
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25131
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italia, 87010
        • Ospedale Annunziata
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Ospedale Spaziani Frosinone
      • Ragusa, Italia, 00932
        • Ospedale Guzzardi di Vittoria
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS 9 Treviso
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1849-017
        • Hospital dos SAMS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Merida, Spania, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zamora, Spania, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11219
        • St Gorans Sjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centre Bethanien
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil komme fra den generelle pasientpopulasjonen i de deltakende sentrene som er indisert for implantasjon av et BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (pulsgenerator [PG] og ledninger) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av ekskluderingene kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og gi godkjenning til å samle inn / lagre / behandle personlig helseinformasjon av sponsoren
  • Emnet er planlagt for, eller implantert med, et klinisk indisert BSC ImageReady-system i henhold til gjeldende og lokalt gjeldende implantatretningslinjer som publisert av European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
  • Emnet er geografisk stabilt for å være tilgjengelig for oppfølging ved et godkjent registersenter under hele registerperioden
  • Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kontraindikasjoner for et BSC ImageReady-system som nevnt i gjeldende referanseguider for de implanterte systemkomponentene, inkludert en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  • Implantert pacingsystem er ikke ImageReady, dvs. andre systemkomponenter enn BSC INGEVITY MRI Conditional-ledninger (eller deres markedsfrigitte etterfølgere), BSC INGENIO MRI-familie pacemakermodeller og deres tilbehør (eller deres markedsutgitte etterfølgere) beregnet på å ha MR Conditional-status, inkludert Eksisterende forlatte ledninger av noe slag som fortsatt er implantert og som ikke vil bli fjernet under implantasjons- eller reimplanteringsprosedyren eller pluggede ledningsporter
  • Eventuelle eksisterende forhold i henhold til lokal standard for omsorg som hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en MR-prosedyre, inkludert implantert aktivt eller inaktivt medisinsk utstyr/materiale, anses ikke som MR-betinget

  • Emnet er registrert i alle andre samtidige studier med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og studier/registre som ikke er i konflikt og som ikke påvirker følgende:

    1. GENTLE registerutfall (dvs. involvere andre implanterbare systemkomponenter enn det som kreves for deltakelse i GENTLE eller vil påvirke evnen til å gjennomgå MR-prosedyrer);
    2. Gjennomføring av GENTLE Registry per Good Clinical Practice (GCP)/ ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokale forskrifter som er aktuelt
  • Subjektet er en kvinne i fertil alder som er, eller kan være, gravid på tidspunktet for registerregistrering eller planlegger å bli gravid i løpet av registeret (basert på legens vurdering)
  • Estimert forventet levealder på mindre enn tolv måneder etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pacemaker/Blyimplantat
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta et ImageReady Magnet Resonant (MR) Conditional Pacing System, og behandlingsoppdraget vil være basert på en "all-comers" fortløpende basis.
Enhet: Implantat av ImageReady MR betinget pacingsystem
Implantat i henhold til standard-of-care. Ingen studiespesifikke intervensjoner i det registeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av potensielle kunder fri for komplikasjoner
Tidsramme: 91 kalenderdager etter implantasjon
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra elektrodeimplantatet gjennom tre måneders oppfølging, basert på komplikasjoner som er relatert til INGEVITY-elektroden.
91 kalenderdager etter implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-prosedyrer gjennom 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 365 kalenderdager etter implantasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgikk en MR-skanning gjennom 12 måneder etter implantasjon.
365 kalenderdager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
  • Hovedetterforsker: John doe, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GENTLE-1013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger