INGEVITY™ -havaintokoe (GENTLE)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™-havainnointikoe: rutiininomaisen kokemuksen ja magneettikuvauksen (MRI) käytön arviointi uudella bradykardia-tahdistuksella
Tämän rekisterin tavoitteet ovat
- Kerää kliinisiä tietoja Boston Scientificin ImageReady MR -ehdollisista tahdistusjärjestelmistä, joissa on mukana INGEVITY-johto havaintojen/tapahtumien perusteella.
- Kerää tiedot todellisesta MRI-skannausten määrästä potilasryhmässä, jolle on istutettu ImageReady-järjestelmä, mukaan lukien tiedot skannatuista ruumiinosista.
- Kerää lääkärin palautetta lyijyjen käsittelystä INGEVITY-kytkimellä
todellisessa, markkinoille julkaistussa standardinmukaisessa hoitoympäristössä, jossa käytetään laitteita aiottuun tarkoitukseen ja jotka on valtuutettu kantamaan CE (Communauté Européenne) -merkintää / on hyväksytty käytettäväksi osallistuvien keskusten soveltuvalla alueella. Muita invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia ei saa tehdä kuin ne, jotka keskukset tekevät yleisen hoitostandardinsa mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital De Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Espanja, 06800
- Hospital de Merida
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italia, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italia, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Ranska, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Ranska, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Ranska, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Ranska, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Ranska, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Ranska, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Saintes Cedex, Ranska, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Ranska, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Saksa, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Saksa, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Saksa, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt tulevat osallistuvien keskusten yleisestä potilasjoukosta, joille on tarkoitettu BSC (Boston Scientific) ImageReady-tahdistusjärjestelmän (pulssigeneraattori [PG] ja johdot) implantointiin ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemisperuste. kriteeri.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksymään sponsorin henkilökohtaisten terveystietojen keräämisen/tallentamisen/käsittelyn
- Tutkittavalle on suunniteltu kliinisesti indikoitu BSC ImageReady -järjestelmä tai se on implantoitu nykyisten ja paikallisesti sovellettavien implantointiohjeiden mukaisesti, kuten European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / julkaissut / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ollakseen käytettävissä seurantaan hyväksytyssä rekisterikeskuksessa koko rekisterin ajan
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BSC ImageReady -järjestelmän olemassa olevat vasta-aiheet, jotka mainitaan implantoitujen järjestelmän osien soveltuvissa viiteoppaissa, mukaan lukien tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Implantoitu tahdistusjärjestelmä ei ole ImageReady, eli mitkään muut järjestelmän komponentit kuin BSC INGEVITY MRI Conditional -johdot (tai niiden markkinoille julkaistut seuraajat), BSC INGENIO MRI -perheen tahdistimet ja niiden lisävarusteet (tai niiden markkinoille julkaistut seuraajat), joilla on MR Conditional -tila, mukaan lukien kaikenlaiset olemassa olevat hylätyt johdot, jotka on vielä istutettu ja joita ei poisteta implantin tai uudelleenistutustoimenpiteen aikana tai tukkeutuneita johtoportteja
- Kaikki olemassa olevat paikallisen hoitostandardin mukaiset olosuhteet, jotka estävät kohdetta tekemästä MRI-menettelyä, mukaan lukien implantoidut aktiiviset tai inaktiiviset lääketieteelliset laitteet/materiaalit, joita ei pidetä MR-ehdollisena
Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja tutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
- GENTLE rekisteritulos (ts. sisältää erilaisia implantoitavia järjestelmän osia kuin GENTLE-ohjelmaan osallistuminen edellyttää, tai se vaikuttaisi kykyyn suorittaa MRI-toimenpiteitä);
- Hyvä kliinisen käytännön (GCP)/ISO (International Organisation of Harmonization) 14155:2011/ paikalliset säännökset soveltuvin osin GENTLE-rekisterin toimintatapa
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tai saattaa olla raskaana rekisteriin ilmoittautumishetkellä tai suunnittelee raskautta rekisterin aikana (lääkärin arvion perusteella)
- Arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tahdistin/lyijy-implantti
Kaikki ilmoittautuneet saavat ImageReady Magnet Resonant (MR) -ehdollisen tahdistusjärjestelmän, ja hoitomääräys perustuu "kaikki tulijat" -periaatteella.
|
Istuta hoitostandardin mukaan.
Ei tutkimuskohtaisia interventioita kyseisessä rekisterissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiovapaiden liidien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 91 kalenteripäivää istutuksen jälkeen
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä lyijy-implantaattista kolmen kuukauden seurantaan, joka perustuu INGEVITY Leadiin liittyviin komplikaatioihin.
|
91 kalenteripäivää istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-toimenpiteet 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 365 kalenteripäivää implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin MRI-skannaus 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
|
365 kalenteripäivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Päätutkija: John doe, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENTLE-1013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ImageReady MR ehdollisen tahdistusjärjestelmän implantti
-
Boston Scientific CorporationValmisBradykardia | Sinussolmun toimintahäiriöYhdysvallat, Israel, Singapore, Malesia, Australia, Kanada, Kiina