Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEvofluraanin vaikutukset kaasunvaihtoon ja tulehdukseen potilailla, joilla on ARDS (SEGA-tutkimus) (SEGA)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Varhaisen 48 tunnin sevofluraanin inhalaation vaikutus kaasunvaihtoon ja tulehdukseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS): yksikeskinen, tuleva, satunnaistettu tutkimus.

Lukuisat tutkimukset tukevat haihtuvien anestesia-aineiden tehoa ja turvallisuutta, nimittäin sevofluraanin inhalaatiota erityislaitteiden kautta teho-osastopotilaiden rauhoittamiseen. Useat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sevofluraanin inhalaatio parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää keuhko- ja systeemistä tulehdusta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kokeellisissa malleissa.

Prospektiivisen yksikeskisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida varhaisen 48 tunnin sevofluraaniinhalaation vaikutuksia kaasunvaihtoon ja tulehdukseen potilailla, joilla on ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Akuutille hengitysvaikeusoireyhtymälle (ARDS) on tyypillistä hypokseminen hengitysvajaus, joka voi olla tappava 30–60 %:lla potilaista. Sen patofysiologinen maamerkki, diffuusi keuhkorakkuloiden vaurio, liittyy keuhkorakkuloiden tulehdukseen, epiteelivaurioon ja keuhkorakkuloiden nesteen kirkkauden heikkenemiseen.

Useat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen sevofluraanin inhalaatio parantaa kaasunvaihtoa, vähentää alveolaarista turvotusta ja vaimentaa keuhko- ja systeemistä tulehdusta ARDS:n kokeellisissa malleissa.

Tähän mennessä mikään kliininen tutkimus ei ole arvioinut varhaisen sevofluraanin inhalaation vaikutuksia ARDS-potilailla.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 48 tunnin sevofluraanin inhalaatiostrategian vaikutuksia kaasunvaihtoon ja sekä systeemiseen että keuhkotulehdukseen ARDS:n varhaisessa vaiheessa.

Sisällytyksen jälkeen tehohoitopotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS (Berliinin ARDS-kriteerien määritelmän mukaan; JAMA 2010), satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • "tavanomainen ryhmä", jossa annetaan suonensisäistä sedaatiota midatsolaamilla
  • "sevofluraaniryhmä", jossa potilaat hengittävät sevofluraania 48 tunnin ajan erityisten laitteiden kautta. Valtimoverikaasut analysoidaan ennen satunnaistamista ja 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kohdalla.

Bronkoalveolaariset huuhtelut (BAL) ja verinäytteet arvioidaan ennen satunnaistamista ja 48 tunnin kuluttua kasvainnekroositekijä-alfa- (TNFa), interleukiini (IL)-1β-, IL-6-, IL-8- ja sRAGE-tasojen mittaamiseksi. Kaksoismääritykset suoritetaan multipleksillä (TNFa/interleukiinit) tai ELISA:lla (sRAGE).

48 tunnin hoitojakson aikana kohdistetaan bispektrisen indeksin (BIS®) arvot, jotka vaihtelevat välillä 40-50, ja molemmille ryhmille annetaan neuromuskulaarisia salpaavia aineita (cisatrakurium). Suojaavia ventilaatiostrategioita sovelletaan sekä muita ohjeita tai suosituksia teho-osastolla olevien ARDS-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikean ARDS:n kriteerit alle 24 tunnin jälkeen (
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai todistettu intrakraniaalinen verenpaine
  • Midatsolaami-, sevofluraani- tai sisatrakuriumallergia
  • Pahanlaatuisen hypertermian sairaushistoria
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Kemoterapiahoito viimeisen kuukauden aikana
  • Vaikea neutropenia (< 0,5 G/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: perinteinen ryhmä
"tavanomainen ryhmä", jossa annetaan suonensisäistä sedaatiota midatsolaamilla
Lääke: midatsolaami
Sedaatio suonensisäisellä midatsolaamilla
Kokeellinen: sevofluraaniryhmä
"sevofluraaniryhmä", jossa potilaat hengittävät sevofluraania 48 tunnin ajan erityisten laitteiden kautta
Lääke: sevofluraani
Sedaatio inhaloitavalla sevofluraanilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Proinflammatoristen sytokiinien plasma- ja alveolaariset tasot: tuumorinekroositekijä alfa (TNFα, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla
Plasman ja keuhkorakkuloiden sRAGE-tasot
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5
päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5
Alin PaO2/FiO2 tutkimuksen 5 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
5 päivän kohdalla
Keskimääräinen PaO2/FiO2-suhde tutkimuksen 5 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
5 päivän kohdalla
Keuhkojen staattinen mukautuminen, vastus ja elastisuus
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2
päivänä 1, päivänä 2
Hallitun koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto (ohjattu/avustettu)
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Elinten vajaatoimintavapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Vasopressorin vaatimukset
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia