Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с ОРДС (исследование SEGA) (SEGA)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние ранней 48-часовой ингаляции севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование.

Многочисленные испытания подтверждают эффективность и безопасность летучих анестетиков, а именно ингаляций севофлюрана через специальные устройства, для седации пациентов в ОИТ. Несколько доклинических исследований показали, что ингаляции севофлурана улучшают газообмен и уменьшают легочное и системное воспаление в экспериментальных моделях острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

Целью нашего проспективного моноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния ранней 48-часовой ингаляции севофлурана на газообмен и воспаление у пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ФОН:

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) характеризуется гипоксической дыхательной недостаточностью, которая может привести к летальному исходу у 30–60% пациентов. Его патофизиологический ориентир, диффузное альвеолярное повреждение, связано с альвеолярным воспалением, повреждением эпителия и нарушением ясности альвеолярной жидкости.

Несколько доклинических исследований показали, что ранняя ингаляция севофлурана улучшает газообмен, уменьшает альвеолярный отек и ослабляет легочное и системное воспаление в экспериментальных моделях ОРДС.

На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не оценивались эффекты ранней ингаляции севофлурана у пациентов с ОРДС.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния 48-часовой ингаляционной стратегии севофлурана на газообмен и системное и легочное воспаление на ранней стадии ОРДС.

После включения в ОИТ пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени (в соответствии с берлинским определением критериев ОРДС; JAMA 2010) будут рандомизированы на две группы:

  • «обычная группа», в которой будет вводиться внутривенная седация мидазоламом
  • «группа севофлурана», в которой пациенты будут вдыхать севофлуран в течение 48 часов с помощью специальных устройств. Газы артериальной крови будут анализироваться до рандомизации и через 24, 48, 72, 96 и 120 часов.

Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и образцы крови будут оцениваться перед рандомизацией и через 48 часов, чтобы измерить уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNFα), интерлейкина (IL)-1β, IL-6, IL-8 и sRAGE. Повторные анализы будут выполняться с помощью Multiplex (TNFα/интерлейкины) или ELISA (sRAGE).

В течение 48-часового периода лечения значения биспектрального индекса (BIS®) в диапазоне от 40 до 50 будут целевыми, и в обеих группах будут вводиться нейромышечные блокаторы (цисатракурий). Будут применяться стратегии защитной вентиляции, а также другие руководства или рекомендации по ведению пациентов в отделении интенсивной терапии с ОРДС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с критериями среднетяжелого и тяжелого ОРДС менее 24 часов (
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
  • Аллергия на мидазолам, севофлюран или цисатракурий
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Химиотерапевтическое лечение в течение последнего месяца
  • Тяжелая нейтропения (< 0,5 г/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обычная группа
«обычная группа», в которой будет вводиться внутривенная седация мидазоламом
Лекарство: мидазолам
Седация внутривенным введением мидазолама
Экспериментальный: группа севофлурана
«группа севофлурана», в которой пациенты будут вдыхать севофлуран в течение 48 часов через специальные устройства.
Лекарство: севофлуран
Седация ингаляционным севофлюраном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
- Плазменный и альвеолярный уровни провоспалительных цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Плазменный и альвеолярный уровни sRAGE
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: в 1 день, 3 день, 5 день
в 1 день, 3 день, 5 день
Самый низкий показатель PaO2/FiO2 в течение первых 5 дней исследования
Временное ограничение: через 5 дней
через 5 дней
Среднее соотношение PaO2/FiO2 в течение первых 5 дней исследования
Временное ограничение: через 5 дней
через 5 дней
Статическая растяжимость, сопротивление и эластичность легких
Временное ограничение: в день 1, день 2
в день 1, день 2
Продолжительность управляемой искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Общая продолжительность ИВЛ (управляемая/вспомогательная)
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Количество дней без вентиляции
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Требования к вазопрессорам
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
Смертность
Временное ограничение: в день 30
в день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками