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Efeitos do SEvoflurano na troca gasosa e inflamação em pacientes com SDRA (estudo SEGA) (SEGA)

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito da inalação precoce de sevoflurano em 48 horas na troca gasosa e inflamação em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): um estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado.

Numerosos ensaios suportam a eficácia e a segurança de agentes anestésicos voláteis, nomeadamente a inalação de sevoflurano através de dispositivos dedicados, para a sedação de pacientes em cuidados intensivos. Vários estudos pré-clínicos demonstraram que a inalação de sevoflurano melhora as trocas gasosas e diminui a inflamação pulmonar e sistêmica em modelos experimentais de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

O objetivo de nosso estudo prospectivo monocêntrico, randomizado e controlado é avaliar os efeitos de uma inalação de sevoflurano nas primeiras 48 horas na troca gasosa e inflamação em pacientes com SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDO:

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é caracterizada por insuficiência respiratória hipoxêmica que pode ser letal em 30 a 60% dos pacientes. Seu marco fisiopatológico, dano alveolar difuso, está associado à inflamação alveolar, lesão epitelial e comprometimento da clairência do líquido alveolar.

Vários estudos pré-clínicos demonstraram que a inalação precoce de sevoflurano melhora as trocas gasosas, reduz o edema alveolar e atenua a inflamação pulmonar e sistêmica em modelos experimentais de SDRA.

Até o momento, nenhum ensaio clínico avaliou os efeitos da inalação precoce de sevoflurano em pacientes com SDRA.

NARRATIVA DO DESENHO:

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar os efeitos de uma estratégia de inalação de sevoflurano de 48 horas na troca gasosa e na inflamação sistêmica e pulmonar na fase inicial da SDRA.

Após a inclusão, os pacientes da UTI com SDRA moderada a grave (de acordo com a definição de Berlim dos critérios de SDRA; JAMA 2010) serão randomizados em dois grupos:

  • um "grupo convencional", no qual será administrada sedação endovenosa com midazolam
  • um "grupo sevoflurano", no qual os pacientes irão inalar sevoflurano durante um período de 48 horas, através de dispositivos dedicados. A gasometria arterial será analisada antes da randomização e em 24, 48, 72, 96 e 120 horas.

Lavados broncoalveolares (BAL) e amostras de sangue serão avaliados antes da randomização e em 48 horas, a fim de medir os níveis de fator de necrose tumoral-alfa (TNFα), interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8 e sRAGE. Ensaios duplicados serão realizados com Multiplex (TNFα/interleucinas) ou ELISA (sRAGE).

Durante o período de tratamento de 48 horas, os valores do índice bispectral (BIS®) variando de 40 a 50 serão direcionados e agentes bloqueadores neuromusculares (cisatracúrio) serão administrados em ambos os grupos. Estratégias de ventilação protetora serão aplicadas, bem como outras diretrizes ou recomendações sobre o manejo de pacientes de UTI com SDRA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com critérios para SDRA moderada a grave desde menos de 24 horas (
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão intracraniana suspeita ou comprovada
  • Alergia a midazolam, sevoflurano ou cisatracúrio
  • Histórico médico de hipertermia maligna
  • Insuficiência hepática grave
  • Tratamento quimioterápico no último mês
  • Neutropenia grave (< 0,5 G/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo convencional
um "grupo convencional", no qual será administrada sedação endovenosa com midazolam
Medicamento: midazolam
Sedação com midazolam intravenoso
Experimental: grupo sevoflurano
um "grupo sevoflurano", no qual os pacientes irão inalar sevoflurano durante um período de 48 horas, através de dispositivos dedicados
Medicamento: sevoflurano
Sedação com sevoflurano inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
- Níveis plasmáticos e alveolares de citocinas pró-inflamatórias: fator de necrose tumoral alfa (TNFα, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Prazo: às 48 horas
às 48 horas
Níveis plasmáticos e alveolares de sRAGE
Prazo: às 48 horas
às 48 horas
Relação PaO2/FiO2
Prazo: no dia 1, dia 3, dia 5
no dia 1, dia 3, dia 5
Menor PaO2/FiO2 durante os primeiros 5 dias do estudo
Prazo: em 5 dias
em 5 dias
Relação PaO2/FiO2 média durante os primeiros 5 dias do estudo
Prazo: em 5 dias
em 5 dias
Complacência estática pulmonar, resistência e elastância
Prazo: no dia 1, dia 2
no dia 1, dia 2
Duração da ventilação mecânica controlada
Prazo: no dia 30
no dia 30
Duração total da ventilação mecânica (controlada/assistida)
Prazo: no dia 30
no dia 30
Número de dias sem ventilação
Prazo: no dia 30
no dia 30
Número de dias livres de falência de órgãos
Prazo: no dia 30
no dia 30
Requisitos de vasopressores
Prazo: às 48 horas
às 48 horas
Mortalidade
Prazo: no dia 30
no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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