Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEC-205/NY-ESO-1 Fuusioproteiini CDX-1401, Poly ICLC ja IDO1-inhibiittori INCB024360 potilaiden hoidossa, joilla on munasarja-, munanjohtimesyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä remissiossa

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/IIb tutkimus DEC205mAb-NY-ESO-1-fuusioproteiinista (CDX-1401), joka annettiin adjuvanttipoly-ICLC:n kanssa yhdistelmänä INCB024360:n kanssa potilaille, joilla on remissio munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinoomikasvaimen kanssa -ESO-1- tai LAGE-1-antigeeni

Tämä osittain satunnaistettu I/IIb-vaiheen tutkimus tutkii IDO1-estäjän INCB024360 sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinin CDX-1401:n ja poly-ICLC:n kanssa ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joilla ei ole enää merkkejä sairaudesta. Antigeenejä (kuten syöpä/kivesantigeeni [NY-ESO-1] -proteiini) löytyy monista syöpäsoluista. NY-ESO-1-proteiinista valmistetut rokotteet voivat saada immuunijärjestelmän tuottamaan immuunisoluja ja vasta-aineita, jotka voivat auttaa paikantamaan NY-ESO-1- ja/tai syöpä/kivesantigeeni 2 (LAGE-1) -antigeenit syöpäsoluista. Löytämällä ne immuunijärjestelmä voi sitten hallita tai poistaa jäljellä olevia syöpäsoluja. INCB024360 on indoleamiini-2,3-dioksigenaasi-nimisen entsyymin (IDO) estäjä. Kasvainsolut tuottavat tätä entsyymiä immuunisolujen poistamiseksi ja immuunihyökkäyksen tehokkuuden rajoittamiseksi. DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinin CDX-1401:n antaminen poly-ICLC:n ja IDO1-estäjän INCB024360 kanssa voi tuottaa vahvempia ja pitkäkestoisempia syövänvastaisia ​​immuunivasteita potilailla, joilla on remissiossa oleva munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää DEC205mAb-NY-ESO-1-fuusioproteiinin (DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiini CDX-1401) kiinteiden annosten turvallisuuden poly-ICLC-adjuvantin kanssa rokotteena yhdessä INCB024360:n (IDO1) kanssa estäjä INCB024360). (Vaihe I) II. Myrkyllisyyden arvioimiseksi National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. (Vaihe I) III. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen (ensisijainen päätepiste) käyttämällä tavallisia immuunivastekriteerien (irRC) kriteerejä. (Vaihe IIb)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää INCB024360:n tehokkuus rokotteen tehokkuuden lisäämisessä arvioimalla syöpä-kivesantigeenin (NY-ESO-1) spesifistä solu- ja humoraalista immuniteettia.

II. Sirolimuusin tehokkuuden määrittäminen rokotteen tehokkuuden lisäämisessä arvioimalla NY-ESO-1-spesifistä solu- ja humoraalista immuniteettia (VAIN tutkiva kohortti) III. Perifeerisen veren NY-ESO-1-spesifinen erilaistumisklusteri (CD)8+ ja CD4+ T-solut. (VAIN tutkiva kohortti) IV. Perifeerisen veren NY-ESO-1-spesifiset vasta-aineet. (Tutkiva VAIN kohortti) V. CD4+CD25+forkhead box P3 (FOXP3)+ säätelevien T-solujen perifeerisen veren taajuus. (VAIN tutkiva kohortti) VI. INCB02360:n farmakokinetiikka suhteessa T-solujen esiintymistiheyteen ja toimintaan korrelaatiossa PFS:n kanssa. (VAIN tutkiva kohortti)

YHTEENVETO:

VAIHE I:

Potilaat saavat DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinia CDX-1401:tä ihonsisäisenä injektiona päivänä 1, poly ICLC:tä ihonalaisesti (SC) päivinä 1 ja 2 ja IDO1-estäjää INCB024360 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat IDO1-estäjää INCB024360 enintään 7 hoitojakson ajan.

VAIHE IIb: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinia CDX-1401:tä ja poly-ICLC:tä kuten vaiheessa I.

ARM II: Potilaat saavat DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinia CDX-1401:tä, poly-ICLC:tä ja IDO1-estäjää INCB024360:ta, kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat naiset, joilla on epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä kemoterapian jälkeen ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta tai joilla ei ole merkkejä primaarisesta tai uusiutuvasta sairaudesta. tämä voi olla mitattavissa tai ei; nämä potilaat siirtyvät tavallisesti tarkkailujaksolle tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Mikä tahansa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyyppi; (historiallinen HLA-kirjoitus on sallittu)
  • NY-ESO-1:n tai LAGE-1:n kasvainekspressio immunohistokemialla (IHC) ja/tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RTPCR)
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]/AST) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]/ALT) = < 3 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN
  • On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisestettä) hoidon aikana
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa NY-ESO-1-rokotehoitoa; potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitopaklitakselia tai bevasitsumabia, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet hoidon (vähintään 4 viikkoa aikaisemman taksaanin tai aiemman bevasitsumabin osalta) ennen satunnaistamista ja toipuneet toksisuudesta alle asteen 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen keskushermostosairaus, johon voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito
  • Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt)
  • Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia, jotka vaativat steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
  • Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroidien, antihistamiinien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja muiden verihiutaleita estävien aineiden kroonisen käytön (tutkijan arvion perusteella) kanssa
  • Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla); samanaikainen hormonihoito rintasyövän hoitoon on sallittu
  • Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai lääkkeellä, jolla on merkittävää MAOI-aktiivisuutta (esim. meperidiini, linetsolidi, metyleenisininen) kolmen viikon sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa voimakkaalla sytokromi P450:n, perheen 3, alaperhe A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijalla tai estäjillä (esim. klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, atatsanaviiri)
  • UDP-glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen, polypeptidi A9:n (UGT1A9) estäjän käyttö mukaan lukien: diklofenaakki, imipramiini ja ketokonatsoli
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan
  • Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollahoidon tai seurannan loppuunsaattamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen (eli mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin osallistujalle annettavasta tutkimuslääkkeestä
  • Ylimääräiset poissulkemiskriteerit VAIN tutkivalle kohortille: Tunnettu pulmonaalinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm I (CDX-1401, poly ICLC)
Potilaat saavat DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinia CDX-1401 ja poly-ICLC:tä kuten vaiheessa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: DEC-205/NY-ESO-1 Fuusioproteiini CDX-1401
Annetaan intrakutaanisena injektiona
Muut nimet:
  • CDX-1401
Lääke: Poly ICLC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Hiltonol
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosiini-polyribosytidyylihappo-polylysiinikarboksimetyyliselluloosa
  • Poly I: Poly C poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • PolyI: PolyC poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • Stabiloitu polyriboinosiini/polyribosytidyylihappo
Kokeellinen: Arm II (CDX-1401, poly ICLC, IDO1-estäjä INCB024360)
Potilaat saavat DEC-205/NY-ESO-1-fuusioproteiinia CDX-1401, poly ICLC:tä ja IDO1-estäjää INCB024360 kuten vaiheessa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: DEC-205/NY-ESO-1 Fuusioproteiini CDX-1401
Annetaan intrakutaanisena injektiona
Muut nimet:
  • CDX-1401
Lääke: Poly ICLC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Hiltonol
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosiini-polyribosytidyylihappo-polylysiinikarboksimetyyliselluloosa
  • Poly I: Poly C poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • PolyI: PolyC poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • Stabiloitu polyriboinosiini/polyribosytidyylihappo
Lääke: Epacadostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kiinteiden annosten turvallisuuden ja arvioida toksisuuden faasin I potilaille
Aikaikkuna: 28 päivää
DEC205mAb-NY-ESO-1-fuusioproteiinin ja adjuvanttipoly-ICLC:n kiinteiden annosten turvallisuuden määrittämiseksi rokotteena yhdistelmänä INCB024360 300 mg:n kanssa, on raportoitu annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia omaavien osallistujien lukumäärä.
28 päivää
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu immuunivastekriteeriin (irRC) vaiheen II potilaille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen käyttäen irRC-kriteerejä faasin II potilaille, raportoidaan. irRC-kriteerien taudin eteneminen määritellään vähintään 25 % kasvaimena kasvainkuormituksessa verrattuna alimpaan ajankohtaan (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein.
Jopa 6 kuukautta
Myrkyllisyyden arviointi NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat kelvollisia toksisuusanalyysiin. Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä yksipuolista, 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä (Clopper-Pearson).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Koska PI lähti instituutista, näitä biomarkkeritietoja ei tuotettu, joten niitä ei voida analysoida.
Jopa 12 kuukautta
Muistin T-solupopulaatioiden taajuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Koska PI lähti instituutista, näitä biomarkkeritietoja ei tuotettu, joten niitä ei voida analysoida.
Jopa 12 kuukautta
NY-ESO-1-spesifinen CD8+- ja CD4+-taajuus ja toiminto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Koska PI lähti instituutista, näitä biomarkkeritietoja ei tuotettu, joten niitä ei voida analysoida.
Jopa 12 kuukautta
T-solureseptorin (TCR) aviditeetti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Koska PI lähti instituutista, näitä biomarkkeritietoja ei tuotettu, joten niitä ei voida analysoida.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I 248613 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00771 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia