Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-BIBW 2992 MA2:n aineenvaihdunta ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

[14C]- BIBW 2992 MA2:n metabolia ja farmakokinetiikka 15 mg:n kerta-annosten [14C]-BIBW 2992 MA2 oraaliliuoksen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia BIBW 2992 MA2:n metaboliaa ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen [14C]-radioleimattua BIBW 2992 MA2:ta terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Ihmisen plasman aineenvaihdunta ja eritteet mitattiin, metaboliittien rakenteet analysoitiin ja verrattiin eläinten metaboliitteihin. Lisäksi mitattiin erittymisen massatase, [14C]-radioaktiivisuuden sitoutuminen proteiineihin, BIBW 2992 MA2:n plasmapitoisuudet ja [14C]-radioaktiivisuus verisoluissa, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa. Myös BIBW 2992:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥35 ja ≤60 vuotta
  • Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai mikä tahansa luunmurtuma viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Suunniteltu sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, ellei sen katsota olevan kliinistä vertailua
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riski annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille vapaaehtoisille ovat vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan ja pallea spermisidillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIBW 2992 MA2
Lääke: [14C]- BIBW 2992 MA2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä (CB-verisolut/[14C]-radioaktiivisuuden Cplasma-suhde)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuus virtsassa ja ulosteessa (erittymismassatasapaino)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-kokonaisradioaktiivisuuden plasmaproteiiniin sitoutumisen mittaus
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pitoisuudet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta huippupitoisuuteen (Cmax))
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla) eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyyttimolekyylien keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fe0-tz (virtsassa tai ulosteessa eliminoitunut analyytin osuus 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen rajaan)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet0-tz (virtsassa tai ulosteessa eliminoituneen analyytin määrä 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen rajasta)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin plasmakonsentraatioaikaprofiilit
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen virtsasta, ulosteesta, verisoluista ja plasmasta
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (pulssi (PR), systolinen ja diastolinen verenpaine (BP))
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, päivä 2, 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
jopa 27 päivää
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia