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Metabolismo e farmacocinética de [14C]- BIBW 2992 MA2 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e Farmacocinética de [14C]- BIBW 2992 MA2 Após Administração de Doses Únicas de 15 mg [14C]- BIBW 2992 MA2 Solução Oral em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O objetivo do estudo foi investigar o metabolismo e a farmacocinética do BIBW 2992 MA2 após uma dose oral única de BIBW 2992 MA2 marcado radioativamente com [14C] em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Metabolitos no plasma humano e excreções foram medidos, as estruturas dos metabolitos analisadas e comparadas com metabolitos em animais. Além disso, foram medidos o balanço de massa da excreção, a ligação às proteínas da radioatividade [14C], as concentrações plasmáticas de BIBW 2992 MA2 e a radioatividade [14C] em células sanguíneas, plasma, urina e fezes. A segurança e a tolerabilidade do BIBW 2992 também foram investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
  • Idade ≥35 e ≤60 anos
  • Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
  • Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nas últimas quatro semanas antes da participação neste estudo ou qualquer fratura óssea nos últimos dois meses
  • História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
  • Uso planejado de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
  • Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência, a menos que seja considerado sem referência clínica
  • Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o dia da administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses e diafragma com espermicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIBW 2992 MA2
Medicamento: [14C]- BIBW 2992 MA2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
[14C]-radioatividade no plasma e no sangue total (razão de Células sanguíneas/Cplasma de [14C]-radioatividade)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
[14C]-radioatividade na urina e fezes (balanço de massa de excreção)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
até 120 horas após a administração do medicamento
Medição da ligação às proteínas plasmáticas da radioatividade total [14C]
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
Concentrações do analito no plasma, urina e fezes
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima (Cmax))
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
λz (constante de taxa terminal do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma) para diferentes pontos de tempo
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
MRTpo (tempo médio de residência das moléculas do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
CL/F (depuração total do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
fe0-tz (fração do analito eliminado na urina ou fezes de 0 até o limite do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
até 120 horas após a administração do medicamento
Aet0-tz (quantidade de analito eliminado na urina ou fezes de 0 o limite do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
até 120 horas após a administração do medicamento
Perfis de tempo de concentração plasmática do analito
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
Perfis de concentração plasmática-tempo de radioatividade total em sangue total e plasma
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
até 96 horas após a administração do medicamento
[14C]-perfil metabólico e identificação de metabolitos na urina, fezes, células sanguíneas e plasma
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
até 120 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais (frequência de pulso (PR), pressão arterial sistólica e diastólica (PA))
Prazo: Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes no ECG (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 2, dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 27 dias
até 27 dias
Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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