Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1744 CL:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden nousevien annoksien 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg ja 30 μg Bi 1744 CL: n (laskettu vapaana emäkseksi), jotka annettiin suonensisäisenä infuusiota 30 minuutin kuluessa. Terveet mieskohteet. Yhden keskuksen, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.

Yhden i.v.:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) tutkimiseksi. BI 1744 CL:n annoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, joka koskee elintärkeitä merkkejä (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG-mittaus ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
  • Ikä ≥21 ja ≤45 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen lääkitystä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin protokollaa laadittaessa 10 päivän sisällä ennen lääkitystä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen lääkitystä
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g alkoholia päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen lääkitystä tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota.

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisiä tälle tutkimukselle ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:

  • Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
  • Hypertyroosi
  • Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
  • Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
  • Paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 1744 CL
Yksi nouseva annos BI 1744 CL:tä suonensisäisenä (i.v.) infuusiona
Lääke: BI 1744 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivään asti annon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 10 päivään asti annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
Päivä 10 lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä laskimonsisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
V (näennäinen jakautumistilavuus eri ajankohtina suonensisäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1222.7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia