BI 1744 CL:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden nousevien annoksien 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg ja 30 μg Bi 1744 CL: n (laskettu vapaana emäkseksi), jotka annettiin suonensisäisenä infuusiota 30 minuutin kuluessa. Terveet mieskohteet. Yhden keskuksen, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
Yhden i.v.:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) tutkimiseksi.
BI 1744 CL:n annoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, joka koskee elintärkeitä merkkejä (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG-mittaus ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
- Ikä ≥21 ja ≤45 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen lääkitystä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin protokollaa laadittaessa 10 päivän sisällä ennen lääkitystä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen lääkitystä
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g alkoholia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen lääkitystä tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota.
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisiä tälle tutkimukselle ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Hypertyroosi
- Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
- Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
- Paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1744 CL
Yksi nouseva annos BI 1744 CL:tä suonensisäisenä (i.v.) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 10 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivään asti annon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivään asti annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
|
Päivä 10 lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä laskimonsisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
V (näennäinen jakautumistilavuus eri ajankohtina suonensisäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .