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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BI 1744 CL em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg e 30 μg BI 1744 CL (calculado como base livre) administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos a Assuntos Masculinos Saudáveis. Um estudo randomizado de centro único, cego, controlado por placebo.

Para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de administração única i.v. doses de BI 1744 CL

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), medição de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante.
  • Idade ≥21 e ≤45 anos
  • IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da medicação
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo nos 10 dias anteriores à medicação
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da medicação
  • Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
  • Abuso de álcool (mais de 40 g de álcool por dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da medicação ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo.

Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-miméticos:

  • Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
  • Hipertirose
  • Rinite alérgica precisa de tratamento
  • Arritmia cardíaca clinicamente relevante
  • Taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BI 1744 CL
Dose única crescente de BI 1744 CL como infusão intravenosa (i.v.)
Medicamento: BI 1744 CL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 10 após a administração do medicamento
Linha de base, dia 10 após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros de ECG (eletrocardiograma) de 12 derivações
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração
Linha de base e até o dia 10 após a administração
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 10 após a administração do medicamento
Dia 10 após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
MRT (tempo médio de residência do analito no corpo após administração intravenosa)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
CL (depuração total do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
V (volume aparente de distribuição em diferentes momentos após uma dose intravascular)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
Até 48 horas após a administração do medicamento
Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1222.7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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