Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuedexta taudin etenemisen ehkäisyyn ja muokkaamiseen episodisessa migreenissä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Nuedextan satunnaistettu pilottitutkimus sairauden etenemisen ehkäisemiseksi ja muokkaamiseksi episodisessa migreenissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen dekstrometorfaanin/kinidiinin (Nuedexta) tehoa ja tehokkuutta episodisen migreenin esiintyvyyden ja etenemisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Headache Care Centerissä Springfieldissä, MO ja kahdessa muussa klinikalla Yhdysvalloissa. Noin 45 koehenkilöä, iältään 18–65 vuotta, joilla on usein episodista migreeniä (6–14 päivää kuukaudessa), auralla (1.2) tai ilman auraa (1.1) ICHD-3betan määritelmän mukaisesti, siirtyy 1 kuukauden perusjaksoon vahvistaa migreenidiagnoosi sekä määrittää perusominaisuudet. Vierailulla 1 koehenkilöillä ei saa olla akuutin hoidon käyttöhistoriaa enempää kuin 14 päivää kuukaudessa edellisen 3 kuukauden aikana. Koehenkilöillä on oltava nykyinen ICHD-3beta-migreenihistoria ja 6-14 migreenipäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua jakoaikataulua. Koehenkilöille, jotka täyttävät sekä seulonnassa että peruspäänsärkypäiväkirjan tarkastelussa määritellyt sisäänpääsykriteerit, annetaan pienin saatavilla oleva allokaationumero kyseiselle paikalle. Migreeniä ehkäisevä käyttö on sallittua, jos tutkittava on ollut vakaassa kunnossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja ei ole epäonnistunut enempää kuin kolmessa migreenin ehkäisyssä tehottomuuden vuoksi. Tutkimus koostuu viidestä toimistokäynnistä per koehenkilö: käynti 1 - seulonta, käynti 2 - satunnaistaminen ja käynnit 3-5 - kolmen kuukauden hoitojakso. Perusjakson aikana kohde hoitaa migreeniä tällä hetkellä suosimallaan akuutilla hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Neuro and Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, muuten hyväkuntoinen, 18-65-vuotias.
  • toistuva episodinen migreeni historiassa vähintään 3 kuukauden ajan määriteltynä 6-14 migreenipäivänä kuukaudessa auralla tai ilman ICHD-3beta:n mukaan tai migreeni, jota on hoidettu torajyvällä tai triptaanilla, mikä johti helpotukseen.
  • ennen 50 vuoden ikää alkanutta migreeniä.
  • vakaa päänsärkyhistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • jos käytät päivittäin migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä migreeniin tai muihin sairauksiin (esim. propranololia käytetään verenpainetautiin) ja on ollut vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilanteen alkamista.
  • nainen, joka on hedelmällisessä iässä, ja suostuu säilyttämään todellisen raittiuden tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit, pallea ja / tai vasektomia. Esteehkäisyvälineen (kondomi tai kalvo) käyttöä tulee aina täydentää spermisidillä. Huomautus: Jotta tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla.
  • raskaana, aktiivisesti yrittävä raskaus tai imetys.
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • kokenut seuraavat migreenimuunnelmat: basilaarinen migreeni, aura ilman päänsärkyä, familiaalinen hemipleginen migreeni, komplisoitunut migreeni, oftalmopleginen migreeni ja verkkokalvon migreeni.
  • Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (liite II) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lähtötilanteen aikana.
  • akuutti migreenihoito yli 14 päivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • anamneesissa 3 tai useampi epäonnistunut ehkäisevä lääkitys, koska migreenin profylaktisessa hoidossa ei ole ollut tehoa riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen.
  • saivat onabotulinumtoxinA-injektioita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai saavat onabotulinumtoxinA-injektioita tutkimuksen aikana.
  • on tutkijan mielestä väärin käyttänyt jotakin seuraavista huumeista tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana: opioidit, alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini.
  • ottanut tai aikoo ottaa: monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet 14 päivän kuluessa käynnistä 1, samanaikaisia ​​lääkkeitä ja/tai dekstrometorfaania, kinidiiniä, kiniiniä, meflokiinia, paksiilia sisältäviä ruokia, disyklomiini, digitalis, tioridatsiini tai pimotsidi (QT-aikaa pidentävät lääkkeet) milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon aikana viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
  • yliherkkyys dekstrometorfaania sisältäville lääkkeille.
  • yliherkkyys kinidiiniä sisältäville lääkkeille tai elintarvikkeille.
  • tutkijan mielestä lisääntynyt riski saada serotoniinioireyhtymä.
  • anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • epävakaa neurologinen tila tai merkittävästi epänormaali neurologinen tutkimus, jossa on fokaalisia merkkejä tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
  • sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia tai Prinzmetalin angina pectoris); on iskeemisen sydänsairauden, iskeemisen vatsan oireyhtymän, perifeerisen verisuonisairauden tai Raynaudin oireyhtymän oireita.
  • EKG-tulokset normaalien rajojen ulkopuolella (> 470 ms), QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai täydellinen AV-katkos.
  • hänellä on hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg joko systolisissa tai diastolisissa mittauksissa kahdessa kolmesta verenpainelukemasta seulonnassa).
  • vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaatia sairaalahoitoa tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  • kaikki psykiatriset häiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä, ja mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole vakaa tai hyvin hallinnassa ja joka häiritsisi heidän kykyään suorittaa opintoja.
  • saanut tutkittavia tekijöitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nuedexta
Yksi kapseli (dekstrometorfaani HB ja kinidiinisulfaatti, 20 mg/10 mg) otetaan päivittäin seitsemän päivän ajan. Kahdeksantena päivänä ja tutkimuksen loppuosan ajan otetaan 2 kapselia kahdesti päivässä. Lääkitys otetaan päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Dekstrometorfaani ja kinidiini
Muut nimet:
  • Nuedexta
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebokapseli otetaan päivittäin seitsemän päivän ajan. Kahdeksantena päivänä ja tutkimuksen loppuosan ajan otetaan 2 kapselia kahdesti päivässä. Lääkitys otetaan päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät jokaisessa hoitojaksokuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, Hoitokuukausi 2 ja Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (Päivä 116)
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkypäiviksi määriteltiin mikä tahansa potilas, joka ilmoitti pääkipusta edellisen 24 tunnin aikana.
Hoitokuukausi 1, Hoitokuukausi 2 ja Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (Päivä 116)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäiviä hoitojaksolla Kuukausi 3
Aikaikkuna: Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä hoitojakson 3. kuukaudella (28 päivän jakso) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkypäiviksi määriteltiin mikä tahansa potilas, joka ilmoitti pääkipusta edellisen 24 tunnin aikana.
Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Migreenipäivät jokaisessa hoitojaksokuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen migreenipäivien lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Päänsärkyn vakavuus kunkin hoitojakson kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsäryn vaikeusaste hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkykivun vakavuus mitattiin asteikolla 1 = lievä ja 3 = vaikea. Suuremmat luvut osoittavat vakavampaa päänsärkyä.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Päänsärky kesto kunkin hoitojakson kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsäryn kesto (aika kivuttomaan) hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsäryn kesto mitattiin tunneissa.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Vähentää päänsärkyä 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Niiden potilaiden määrä, joilla päänsäryn päivien määrä väheni vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen jokaiseen käyntiin (hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3: 28 päivää jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta-haarassa vs. lumelääkeryhmässä.
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Akuutti lääkkeiden käyttö kunkin hoitojakson kuukauden aikana
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen akuutin lääkityksen annosten lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 28) käynti 5 (päivä 116)

MIDAS-pisteet käynnillä 2 ja käynnillä 5 (hoitojakson lopussa kuukausi 3). MIDAS on kyselylomake, joka koostuu viidestä (5) "kuinka monta päivää viimeisen 3 kuukauden aikana..." kysymyksestä. Siten MIDAS:n vaihteluväli on 0:sta maksimipistemäärään 93 (31 päivää x 3 kuukautta). MIDAS pisteytetään seuraavasti:

0-5, MIDAS-aste I, vähäinen tai ei-vamma 6-10, MIDAS-aste II, lievä vamma 11-20, MIDAS-aste III, kohtalainen vamma 21+, MIDAS-aste IV, vaikea vamma
Vierailu 2 (päivä 28) käynti 5 (päivä 116)
Päänsärky terveyspisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 28), käynti 3 (päivä 57), käynti 4 (päivä 85) ja käynti 5 (päivä 116)
Päänsärkyn terveyspisteet käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 57), käynnillä 4 (päivä 85) ja käynnillä 5 (päivä 116) Nuedexta- ja lumeryhmässä. Päänsärky-terveyspisteet mitataan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä ​​on vähemmän vaikutusta kohteen elämään.
Vierailu 2 (päivä 28), käynti 3 (päivä 57), käynti 4 (päivä 85) ja käynti 5 (päivä 116)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Vertaa haittatapahtumien määrää Nuedexta-haarassa plasebohaaraan.
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-001AV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa