Respimat®-inhalaattori vs. mittariannosinhalaattori, jossa käytetään Berodualia® potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

  • Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, lievästä vaikeaan hengitysteiden tukkeuma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≤70 % ennustetusta normaalista ja FEV1 ≤70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC). Ennustetut normaaliarvot laskettu evolutionaarisesti konservoituneiden kromosomisegmenttien (ECCS) mukaan
• Mies- tai ei-raskaana/ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista, eli ennen tutkimusta edeltävää tavanomaisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.
• Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, joiden voidaan olettaa häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, tulee sulkea pois. Niiden potilaiden vastaanottoa, joilla on ollut paheneminen kuuden viikon aikana ennen suunniteltua tutkimukseen tuloa, on lykättävä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, verikemiaa tai virtsan analyysiä, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
• Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
• Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli 1 tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa
• Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
• Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
• Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida kohdan 1 mukaisesti
• Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden viikon aikana
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä β2-agonisteille, antikolinergisille lääkkeille tai jollekin Berodualin® aktiivisen tai lumelääkkeen apuaineille
• Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
• Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
• Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla)
• Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
• Potilaat, joita hoidetaan monamiinioksidaasin estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. oraaliset tai injektoitavat, esim. Depo-Provera tai Noristerat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aineet tai ihonalaiset implantit, esim. Norplant®)
• Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut ja/tai aktiivinen merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä neljän kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä ja/tai radioleimattuja annosmuotoja seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
• Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteily ja diagnostiset röntgenkuvat, mutta ilman taustasäteilyä, ylittää 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu potilasta, jonka työperäistä altistumista seurataan

Varotoimet: Kuten muitakin antikolinergisiä lääkkeitä, Berodual®-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.