Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartan Plus -hydroklooritiatsidin turvallisuusarviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kuuden kuukauden turvallisuusarvio Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg -yhdistelmän kiinteästä annoksesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tutkimus, jossa arvioitiin kuuden kuukauden avoimen hoidon turvallisuutta kiinteän annoksen 80 mg:n telmisartaanin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin yhdistelmällä potilaiden alaryhmässä, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja jotka suorittivat kahdeksan viikon satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 502.261 .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin ja suorittivat kaikki tutkimuskäynnit edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa kiinteän annoksen yhdistelmällä (502.261) jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa 80 mg telmisartaanin monoterapialla 502.261-tutkimuksen viimeisellä käynnillä (käynti 6)
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen välittömästi edellisen kiinteän annoksen yhdistelmän kaksoissokkotutkimuksen (502.261) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa poissulkemiskriteeri (paitsi kriteerit 1, 19 ja 20), sellaisina kuin ne on määritelty edellisessä tutkimuksessa (502.261):

    • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulonnan alkua)

      • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
      • jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet

    • Kaikki naiset:

      • jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 4)
      • jolla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen avoimen lääkeannoksen ottamista (käynnillä 2)
      • kuka hoitaa

    • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

      • SGPT (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) tai SGOT (AST) (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) yli kaksi kertaa normaalin yläraja
      • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl
    • Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hyperkalemia tai hypokalemia lähtötilanteessa
    • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
    • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
    • Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Angioedeeman historia
    • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
    • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden antaminen
    • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa tyypin II diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
    • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
    • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telmisartaani + hydroklooritiatsidi
Lääke: Telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Istuvien verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 502.321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia