Valutazione della sicurezza di Telmisartan più idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che sono stati randomizzati e hanno completato tutte le visite dello studio del precedente studio in doppio cieco con la combinazione a dose fissa (502.261) che soddisfano i seguenti criteri:

  • Pazienti non controllati con telmisartan 80 mg in monoterapia alla visita finale (Visita 6) dello studio 502.261
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
• Pazienti che sono in grado di entrare nello studio immediatamente dopo aver completato il precedente studio in doppio cieco della combinazione a dose fissa (502.261)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi criterio di esclusione (tranne i criteri 1, 19 e 20), come definito nello studio precedente (502.261):

  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dell'inizio dello screening)

    • che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura delle tube)
    • che NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o che NON intendono continuare a utilizzare un metodo accettabile durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili

  • Qualsiasi donna:

    • che ha un test di gravidanza su siero positivo allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 4)
    • che ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima di assumere la prima dose di farmaco in aperto (alla Visita 2)
    • chi sta allattando

  • Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • SGPT (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi) o SGOT (AST) (siero glutammato ossalacetato transaminasi) maggiore di due volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 2,3 mg/dL
  • Deplezione di sodio clinicamente rilevante, iperkaliemia o ipokaliemia al basale
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale, presenza di un solo rene funzionante
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
  • Angina instabile negli ultimi tre mesi
  • Ictus negli ultimi sei mesi
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
  • PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi tre mesi
  • Storia di angioedema
  • Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  • Somministrazione di digossina o altri farmaci di tipo digitale
  • Pazienti con diabete mellito di tipo II trattato con insulina il cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1C ≥ 10%
  • Dipendenza nota da droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale