Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBT 1011 BS:n turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 1, 5, 10, 30, 100, 200 ja 400 mg:n BIBT 1011 BS:n kerta-annostelun jälkeen juomaliuoksena terveille henkilöille. Avoin, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, kaksoissokko jokaisella annostasolla

Tutkimus, jossa arvioitiin BIBT 986 BS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta BIBT 1011 BS:n muodossa hyytymisparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  • Historia

    • allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muu hematologinen sairaus
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
    • commotio cerebri
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/vrk) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  • Trombosyytit < 150000/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIBT 1011 BS
Lääke: BIBT 1011 BS:n nousevat kerta-annokset
Placebo Comparator: BIBT 1011 BS lumelääke
Lääke: BIBT 1011 BS lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Kansainvälisen normalisoidun annoksen (INR) määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trombiiniajan (TT) määritys
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ekariinin hyytymisajan (ECT) määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBT 986 BS:n plasmapitoisuusaikaprofiilien arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBT 986 BS:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBT 986 BS:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika annoksen ottamisesta siihen, kun plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBT 986 BS-molekyylin keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyyttien näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBT 986 BS:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
24 tunnin näytteenottojakson aikana erittynyt määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaispuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CLtot/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
BIBT 986 BS:n plasmapitoisuuden ja aPTT:n suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1193.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia