BIBT 1011 BS:n turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 1, 5, 10, 30, 100, 200 ja 400 mg:n BIBT 1011 BS:n kerta-annostelun jälkeen juomaliuoksena terveille henkilöille. Avoin, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, kaksoissokko jokaisella annostasolla
Tutkimus, jossa arvioitiin BIBT 986 BS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta BIBT 1011 BS:n muodossa hyytymisparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/vrk) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo Comparator: BIBT 1011 BS lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kansainvälisen normalisoidun annoksen (INR) määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombiiniajan (TT) määritys
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ekariinin hyytymisajan (ECT) määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBT 986 BS:n plasmapitoisuusaikaprofiilien arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBT 986 BS:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBT 986 BS:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika annoksen ottamisesta siihen, kun plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBT 986 BS-molekyylin keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Analyyttien näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BIBT 986 BS:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
24 tunnin näytteenottojakson aikana erittynyt määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaispuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CLtot/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
BIBT 986 BS:n plasmapitoisuuden ja aPTT:n suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1193.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .