Syljen tulehdukselliset biomarkkerit: Sonicare/Elite-Flexcaren ennustajat ja vertailevat vaikutukset periotaudin vaiheissa
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkimukset syljen tulehduksellisista biomarkkereista biofilmin liikakasvun aikana: Sonicare/Elite-Flexcaren ennustajien ja vertailevien vaikutusten vahvistaminen parodontaalisen sairauden eri vaiheissa
Tällä tutkimuksella on 2 tavoitetta.
Yhtenä tavoitteena on selvittää, voiko syljen testaus osoittaa, onko henkilöllä terve ienkudos, ientulehdus tai jokin kolmesta parodontiittiasteesta - lievä, kohtalainen tai vaikea.
Toinen tavoite on tutkia Sonicare Elite/Flexcare -hammasharjan vaikutusta parodontiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Sonicare Flexcare -hampaiden harjauksen kliinisistä ja tulehduksellisista eduista määritettiin biofilmin liikakasvun kokeellisen induktion jälkeen erilaisissa parodontaalitiloissa.
Tällä tutkimustutkimuksella on sekä diagnostinen tavoite että hoitotavoite. Tavoitteena 1 on tutkia syljen sisältämien tulehduksellisten biomarkkerien käyttökelpoisuutta terveyden, ientulehduksen, lievän, keskivaikean ja vaikean parodontiitin erottamisessa; ja erotella parodontiitin aktiivisten ja inaktiivisten tilojen välillä nähdäkseen, voivatko nämä perustasot ennustaa kliinisen vasteen biofilmin liikakasvulle eri parodontaalitiloissa; Tavoitteena 2 on laajentaa väite Sonicare/Elite-Flexcaren anti-inflammatorisesta ja infektioiden vastaisesta tehosta manuaaliseen harjaamiseen verrattuna kattamaan 4 parodontaalitasoa [BGI-G, P1, P2 ja P3].
Tässä tutkimuksessa käytettyihin laitteisiin sovelletaan vain luokkaa I (yleiset tarkastukset) ja niiden katsotaan olevan vapautettuja markkinoille saattamista edeltävistä ilmoitusmenettelyistä eivätkä FDC-lain pykälän 510(k), 515 tai 520(m,) alaisia. markkinoidaan laillisesti. Siten tutkimus ei täytä sovellettavan kliinisen tutkimuksen määritelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- jossa on vähintään 8 hammasta toimivassa hampaistossa ja vähintään 3 vierekkäistä hammasta, joissa on interproksimaalinen papilla jokaisessa posteriorisessa sekstantissa, jossa stentti on.
- olla hyvässä yleiskunnossa.
läsnä jokin seuraavista viidestä luokasta, joita harkitaan ilmoittautumisen yhteydessä
- BGI-terveys (kaikki PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-ientulehdus (kaikki PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ paikka, jossa PD> 3 mm, BOP≤10 %)
- BGI-P2 (1+ paikka, jossa PD> 3 mm, BOP> 10 %, mutta BOP≤ 50 %)
- BGI-P3 (1+ paikka, PD> 3 mm, BOP> 50 %)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus, joka ilmenee suun kautta, tai aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- törkeä suun patologia.
- antibioottihoito minkä tahansa lääketieteellisen tai hammassairauden vuoksi kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, suuriannoksinen aspiriini, kuten > 100 mg päivässä) seulontatutkimuksen kuukausi.
- meneillään olevat lääkkeet, jotka on aloitettu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (eli kroonisten sairauksien lääkkeet on aloitettava vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista).
- kliinisesti merkittävä elinsairaus mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja/tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
- vakava korjaamaton karies tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana, mukaan lukien profylaktisen antibiootin tarve.
- käyttää tupakkatuotteita tai jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita seulontatutkimuksesta edeltävien kuuden kuukauden aikana.
- raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi seuraavan kolmen kuukauden aikana ja imettävät henkilöt.
- hammaslääketieteelliset laitteet, jotka häiritsevät stentin rakentamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sonicare Elite-Flexcare
Käsivarteen 1 osallistujat pidättäytyvät harjaamasta ja käyttämästä hammaslankaa valituissa kohdissa, jotka ovat tyypillisesti yksi yläleuan ja alaleuan posteriorinen sekstantti kolmen viikon aikana ilman hygieniaa akryylistenttien asennuksen kautta.
Stentin aiheuttaman biofilmin ylikasvun (SIBO) induktion jälkeen tutkimuksen resoluutiovaihe sisältää satunnaistamisen, jossa puolet koehenkilöistä asetetaan Sonicare/Elite/Flexcare-hammasharjalle.
Siten erotteluvaihe on RCT, joka on suunniteltu hoitamaan SIBO:ta potilailla, joilla on eritasoinen sairaus.
Osallistujat palauttavat normaalin koko suun suuhygienian ja päivittäisen plakin hallinnan ilman hammaslangan käyttöä annostetulla hampaidenpuhdistusaineella ja hammasharjalla.
Osallistujia seurataan neljän viikon ajan SIBO-ratkaisun aikana.
|
Philips Oral Healthcare -tuote - akkukäyttöinen mekaaninen hammasharja, jossa on nailonharjakset
|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Käsivarren 2 osallistujat pidättäytyvät harjaamasta ja käyttämästä hammaslankaa valituissa kohdissa, jotka ovat tyypillisesti yksi yläleuan ja alaleuan posteriorinen sekstantti kolmen viikon aikana ilman hygieniaa akryylistenttien sijoittamisen kautta.
Stentin aiheuttaman biofilmin ylikasvun (SIBO) induktion jälkeen tutkimuksen resoluutiovaihe sisältää satunnaistamisen, jossa puolet koehenkilöistä asetetaan manuaaliselle hammasharjalle.
Siten erotteluvaihe on RCT, joka on suunniteltu hoitamaan SIBO:ta potilailla, joilla on eritasoinen sairaus.
Osallistujat palauttavat normaalin koko suun suuhygienian ja päivittäisen plakin hallinnan ilman hammaslangan käyttöä annostetulla hampaidenpuhdistusaineella ja hammasharjalla.
Osallistujia seurataan neljän viikon ajan SIBO-ratkaisun aikana.
|
perinteinen (ei-mekaaninen) hammasharja, jossa nailonharjakset ja muovikahva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (tulehdukselliset biomarkkerit?) useiden parodontaalisairauksien ryhmissä Sonicare Elite/Flexcare -hammasharjan käytön jälkeen neljän viikon ajan manuaaliseen hammasharjaan verrattuna.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten syljen biomarkkerien tunnistaminen, joilla voidaan erottaa 5 sairausluokkaa (terveys, ientulehdus ja 3 periodontaalisen sairauden tasoa) ja niiden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .