Ambulatorinen pyörtymisen jälkeinen rytmihäiriösuojauksen toteutettavuustutkimus (ASAP)
Ambulatorinen pyörtymisen jälkeinen rytmihäiriösuojauksen toteutettavuustutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Suorittaa prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan ainutlaatuista avohoidon mallia, jossa pyörtymäpotilaat saavat käyttöön puettavan defibrillaattorin ja koulutetaan käyttämään sitä ennen päivystysosastolta kotiutumista. Havainnointitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida potilaiden varustamisen ja päivystyskoulutuksen logistiikkaa sekä potilaiden kykyä saada jatkohoitoa avohoidossa. Lisäksi kerätään tietoja sen varmistamiseksi, että laite täyttää odotetun turvallisuuden. Tutkimuksen tästä vaiheesta saatuja kokemuksia käytetään ohjaamaan tulevia tutkimuksia laitteen toiminnallisuuden parannuksista ja lopullisesta laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
TUTKIMUSOPULAATIOT Osallistujat ovat potilaita, jotka saapuvat päivystykseen pyörtymistapahtuman jälkeen, joka on määritelty sydämeksi tai potentiaalisesti sydänkohtaiseksi eli luonteeltaan diagnosoimattomaksi.
TOIMENPITEET Lyhytaikaiseen ambulatoriseen käyttöön optimoitu puettava defibrillaattori liimavilla elektrodeilla määrätään enintään 14 vuorokaudeksi päivystyksen kotiutuksen jälkeen tai kunnes potilaan hoidosta vastaava lääkäri määrittelee vaihtoehtoisen hoitosuunnitelman.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus.
TUTKIMUKSEN KOKO Tutkimukseen otetaan vähintään 50 ja enintään 80 tutkittavaa. Ilmoittautumiseen käytetään enintään 20 keskusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Synkopaalitapahtuma viimeisten 48 tunnin aikana
- Jompikumpi seuraavista profiileista (A tai B) on voimassa:
V. ED-tutkimus osoittaa, että potilas on saattanut kokea pyörtymistä, joka on luonteeltaan sydänkohtaista (jokin yksi tai useampi seuraavista pätee:
- Rakenteellisen sydänsairauden historia tai diagnoosi
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Ikä ≥ 40
- Sydämentykytys kokenut ennen pyörtymistä
Merkittävät EKG:n poikkeavuudet:
- QRS-kesto yli 140 ms
- PR-väli yli 200 ms
- Epäspesifinen repolarisaatiohäiriö
- Pyörtyminen koettu ilman varoitusta
- Pyörtyminen makuulla
- Pyörtyminen harjoituksen B aikana. ED-harjoitus ei osoita pyörtymistapahtuman selvää syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä ei-sydämellisen pyörtymisen diagnoosi (esim. ortostaattinen hypotensiivinen pyörtyminen, vasovagaalinen pyörtyminen, kaulavaltimoontelopyörtyminen, tilannepyörtyminen)
- Aktiivinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- Aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin
Merkittävä riski tai kärsiminen sydän- ja verisuonitapahtumasta, kuten:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ED-diagnoosi
- Vaatinut elvytystoimia vastauksena indeksipyörtymistapahtumaan
- Edistynyt direktiivi, joka kieltää elvyttämisen (DNR)
6. Fyysiset tai henkiset tilat, jotka estävät koehenkilöitä olemasta vuorovaikutuksessa laitteen kanssa tai käyttämästä laitetta, kuten tutkiva lääkäri on määrittänyt.
7. Sidokset tai muu kliininen tila, joka estää SWD 1000:n käytön 8. Vammat tai muut sairaudet yksinkertaisen pyörtymisen lisäksi, jotka vaativat sairaalahoitoa 9. Matkustaminen kaupungin ulkopuolelle tutkimukseen osallistumisjakson aikana, joka estää kenttäpalvelun edustajaa vierailemasta tutkittavalla päivittäin 10. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SWD 1000
Lyhytaikainen puettava defibrillaattori
|
Lyhytaikainen puettava defibrillaattori (SWD 1000)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite ei pysty tarkkailemaan EKG-kohinan vuoksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
|
% ajasta, jolloin laite havaitsi kohinaa molemmissa johtimissa samanaikaisesti.
|
ilmoittautuminen 30 päivään
|
|
Laitteen valvonta vain yhdellä EKG-johdolla
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
|
% ajasta, jolloin laite tarkkailee vain yhtä johtoa käyttämällä toisessa johdossa havaittua kohinaa
|
ilmoittautuminen 30 päivään
|
|
Jatkohoitokäynnit
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
|
Jälkihoito pyörtymisen varalta - avohoitokäynnit
|
ilmoittautuminen 30 päivään
|
|
Päivystys tai sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
|
Pyörtymisen seuranta - palautettu ensiapuun tai sairaalaan
|
ilmoittautuminen 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytön kesto
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat käyttivät SWD 1000:ta
|
ilmoittautuminen 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .