Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H-Manin tarkentaminen ja kliininen arviointi aivohalvauksen jälkeiseen käsivarsien kuntoutukseen

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

H-Manin tarkentaminen ja kliininen arviointi: Uusi, kannettava, halpa tasomarobotti käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen

Paikallisesti aivohalvaus on edelleen neljäs kuolinsyy, joka aiheuttaa 8,4 prosenttia vuosittain Singaporessa tapahtuneista kuolemista ja johtava neurologisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Lähes 40 % aivohalvauksesta selviytyneistä tarvitsee erikoistunutta kuntoutusta. Viime vuosina robottiavusteista terapiaa on ehdotettu keinona täydentää perinteistä hoitoa terapeuttien ja terveydenhuoltojärjestelmän taakan keventämiseksi. Olkapäiden/kyynärpään kuntoutukseen on kirjallisuudessa ehdotettu kymmeniä robotteja, mutta vain puoli tusinaa on kaupallistettu, eikä paikallisilla klinikoilla tyypillisesti näy yhtään, koska kustannukset ovat korkeat. NTU:ssa suunniteltiin ja kehitettiin äskettäin uusi, kompakti ja edullinen robottikäyttöliittymä, nimeltään "H-Man", moottorin ohjauksen neurotieteen kokeita varten. H-mies voi luoda tietokoneohjattuja voimakenttiä auttamaan tai vastustamaan kohteen liikettä, ja se on mahdollisesti optimaalinen kompromissi kliinisen tehokkuuden ja robotin monimutkaisuuden välillä. Ensimmäinen H-Manin prototyyppi on saatavilla NTU:ssa. Tämän ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin tutkijat H-Man soveltuvat kuntoutustarkoituksiin käyttämällä toteutettavuuspilottikliinistä tutkimusta, johon osallistuu aivohalvauksesta selviytyneitä. Tutkijat uskovat, että H-Mania voidaan käyttää aivohalvauspotilaiden neuro-kuntoutukseen, jolla on hemipareettinen heikkous, motorinen koordinaatiohäiriö ja yläraajojen motorinen ataksia. Läheisessä yhteistyössä TTSH:n kliinikkojen ja NTU:n insinöörien kanssa, kannettava versio H- Ihminen kehitetään, joka testataan 12 kohteen pilottitutkimuksessa, jalostetaan ja sitten käytetään 44 henkilön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Samalla arvioidaan H-Man-integraation toteutettavuutta hillittyyn kotikäyttömalliin 4 oppiaineessa.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että subakuutit/krooniset potilaat osoittavat kliinisesti merkittävää heikentymisen vähenemistä, kun he harjoittelevat H-Manilla yhdistettynä tavanomaiseen käsivarsihoitoon robottimittausasteikoilla ja standardoiduilla kliinisillä asteikoilla kyynärpään/olkapään tasolla 18 vuoden jälkeen. koulutustilaisuuksia H-Manilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu aivokuvauksessa
  • Kesto aivohalvauksen jälkeen: 3 kuukaudesta 24 kuukauteen
  • Ikä 21-85 vuotta
  • Käsivarren motorisen vajaatoiminnan hemipleginen kuvio, jossa olkapään abduktion MRC-moottoriteho >/= 3/5 ja kyynärpään taipuminen MRC-moottorin teho >/= 3/5
  • Vaurioitunut yläraaja Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) -asteikko 20-50
  • Ja/tai siihen liittyvä motorinen koordinaatiohäiriö tai motorinen ataksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaukseen liittymättömät syyt käsivarren motorisiin vammoihin
  • Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat sairaudet: hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet (hypertensio tai diabetes, sydämen vajaatoiminta, astma, masennus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen maligniteetti), elinajanodote alle 6 kuukautta, parantumattomat murtumat tai vaikea käsivarsikipu (visuaalinen analoginen asteikko VAS > 5 /10, raskaus
  • Kyvyttömyys sietää 90 minuutin istumista.
  • Paikalliset tekijät, jotka estävät robottien välisen vuorovaikutuksen tai joita voi pahentaa intensiivinen käsihoito: modifioidun Ashworthin asteikon spastisuus asteikolla 3-4, ihohaavat, olkapääkipu VAS > 5/10, aktiiviset murtumat tai niveltulehdus tai olkapään, kyynärpään, ranteen kiinteät koukistuskontraktuurit tai sormet eivät ole yhteensopivia H-man-robotin käyttöliittymän kanssa.
  • Vaikuttavan raajan vakava sensorinen vajaatoiminta
  • Vaikea näkövamma, hemispatiaalinen laiminlyönti tai homonyymi hemianopia
  • Kognitiiviset häiriöt tai hallitsematon käyttäytyminen. (Folsteinin mielentilatutkimus, MMSE <26/28)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: H-mies
H-Man on uusi, kannettava, edullinen yläraajarobotti.
H-man on kannettava päätelaite, tasomainen yläraajarobotti.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen lisähoito
Toistuviin tavoitteisiin perustuva käsihoito
Toistuviin tavoitteisiin perustuva käsihoito
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Fugl Meyerin moottorin palautumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kuten edellä
0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta toimintatutkimuksen käsivarsitestissä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kuten edellä
0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/00122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .