H-Manin tarkentaminen ja kliininen arviointi aivohalvauksen jälkeiseen käsivarsien kuntoutukseen
H-Manin tarkentaminen ja kliininen arviointi: Uusi, kannettava, halpa tasomarobotti käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen
Paikallisesti aivohalvaus on edelleen neljäs kuolinsyy, joka aiheuttaa 8,4 prosenttia vuosittain Singaporessa tapahtuneista kuolemista ja johtava neurologisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Lähes 40 % aivohalvauksesta selviytyneistä tarvitsee erikoistunutta kuntoutusta. Viime vuosina robottiavusteista terapiaa on ehdotettu keinona täydentää perinteistä hoitoa terapeuttien ja terveydenhuoltojärjestelmän taakan keventämiseksi. Olkapäiden/kyynärpään kuntoutukseen on kirjallisuudessa ehdotettu kymmeniä robotteja, mutta vain puoli tusinaa on kaupallistettu, eikä paikallisilla klinikoilla tyypillisesti näy yhtään, koska kustannukset ovat korkeat. NTU:ssa suunniteltiin ja kehitettiin äskettäin uusi, kompakti ja edullinen robottikäyttöliittymä, nimeltään "H-Man", moottorin ohjauksen neurotieteen kokeita varten. H-mies voi luoda tietokoneohjattuja voimakenttiä auttamaan tai vastustamaan kohteen liikettä, ja se on mahdollisesti optimaalinen kompromissi kliinisen tehokkuuden ja robotin monimutkaisuuden välillä. Ensimmäinen H-Manin prototyyppi on saatavilla NTU:ssa. Tämän ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin tutkijat H-Man soveltuvat kuntoutustarkoituksiin käyttämällä toteutettavuuspilottikliinistä tutkimusta, johon osallistuu aivohalvauksesta selviytyneitä. Tutkijat uskovat, että H-Mania voidaan käyttää aivohalvauspotilaiden neuro-kuntoutukseen, jolla on hemipareettinen heikkous, motorinen koordinaatiohäiriö ja yläraajojen motorinen ataksia. Läheisessä yhteistyössä TTSH:n kliinikkojen ja NTU:n insinöörien kanssa, kannettava versio H- Ihminen kehitetään, joka testataan 12 kohteen pilottitutkimuksessa, jalostetaan ja sitten käytetään 44 henkilön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Samalla arvioidaan H-Man-integraation toteutettavuutta hillittyyn kotikäyttömalliin 4 oppiaineessa.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että subakuutit/krooniset potilaat osoittavat kliinisesti merkittävää heikentymisen vähenemistä, kun he harjoittelevat H-Manilla yhdistettynä tavanomaiseen käsivarsihoitoon robottimittausasteikoilla ja standardoiduilla kliinisillä asteikoilla kyynärpään/olkapään tasolla 18 vuoden jälkeen. koulutustilaisuuksia H-Manilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu aivokuvauksessa
- Kesto aivohalvauksen jälkeen: 3 kuukaudesta 24 kuukauteen
- Ikä 21-85 vuotta
- Käsivarren motorisen vajaatoiminnan hemipleginen kuvio, jossa olkapään abduktion MRC-moottoriteho >/= 3/5 ja kyynärpään taipuminen MRC-moottorin teho >/= 3/5
- Vaurioitunut yläraaja Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) -asteikko 20-50
- Ja/tai siihen liittyvä motorinen koordinaatiohäiriö tai motorinen ataksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaukseen liittymättömät syyt käsivarren motorisiin vammoihin
- Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat sairaudet: hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet (hypertensio tai diabetes, sydämen vajaatoiminta, astma, masennus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen maligniteetti), elinajanodote alle 6 kuukautta, parantumattomat murtumat tai vaikea käsivarsikipu (visuaalinen analoginen asteikko VAS > 5 /10, raskaus
- Kyvyttömyys sietää 90 minuutin istumista.
- Paikalliset tekijät, jotka estävät robottien välisen vuorovaikutuksen tai joita voi pahentaa intensiivinen käsihoito: modifioidun Ashworthin asteikon spastisuus asteikolla 3-4, ihohaavat, olkapääkipu VAS > 5/10, aktiiviset murtumat tai niveltulehdus tai olkapään, kyynärpään, ranteen kiinteät koukistuskontraktuurit tai sormet eivät ole yhteensopivia H-man-robotin käyttöliittymän kanssa.
- Vaikuttavan raajan vakava sensorinen vajaatoiminta
- Vaikea näkövamma, hemispatiaalinen laiminlyönti tai homonyymi hemianopia
- Kognitiiviset häiriöt tai hallitsematon käyttäytyminen. (Folsteinin mielentilatutkimus, MMSE <26/28)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: H-mies
H-Man on uusi, kannettava, edullinen yläraajarobotti.
|
H-man on kannettava päätelaite, tasomainen yläraajarobotti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen lisähoito
Toistuviin tavoitteisiin perustuva käsihoito
|
Toistuviin tavoitteisiin perustuva käsihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Fugl Meyerin moottorin palautumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kuten edellä
|
0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimintatutkimuksen käsivarsitestissä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kuten edellä
|
0, 3, 6, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/00122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .