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Refinamento e Avaliação Clínica do H-Man para Reabilitação de Braço Após AVC

11 de setembro de 2019 atualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Refinamento e avaliação clínica do H-Man: um novo, portátil e barato robô planar para reabilitação de braço após AVC

Localmente, o AVC continua sendo a 4ª causa de morte, causando 8,4% das mortes anualmente em Cingapura e uma das principais causas de incapacidade neurológica em todo o mundo. Quase 40% dos sobreviventes de AVC necessitarão de reabilitação especializada. Nos últimos anos, a terapia auxiliada por robôs foi proposta como um meio de complementar a terapia tradicional para aliviar a carga dos terapeutas e do sistema de saúde. Para a reabilitação do ombro/cotovelo, dezenas de robôs foram propostos na literatura, mas apenas meia dúzia foi comercializada e normalmente nenhum é visto nas clínicas locais, devido aos custos extremamente altos. Uma interface robótica nova, compacta e barata, denominada 'H-Man', foi recentemente projetada e desenvolvida na NTU para experimentos em neurociência de controle motor. O H-man pode gerar campos de força controlados por computador para auxiliar ou resistir ao movimento de um sujeito e é potencialmente um compromisso ideal entre eficácia clínica e complexidade robótica. Um primeiro protótipo do H-Man está disponível na NTU. O principal objetivo deste projeto proposto é avaliar até que ponto o H-Man dos investigadores é adequado para fins de reabilitação usando um projeto de ensaio clínico piloto de viabilidade envolvendo sobreviventes de AVC. Os investigadores acreditam que o H-Man pode ser usado para neuroreabilitação de pacientes com AVC com fraqueza hemiparética, incoordenação motora e ataxia motora dos membros superiores. O homem será desenvolvido, o qual será testado em um estudo piloto de 12 indivíduos, refinado e depois usado em um estudo de ensaio controlado randomizado (RCT) de 44 indivíduos. Ao mesmo tempo, a viabilidade da integração do H-Man para um modelo de uso doméstico reduzido será avaliada em 4 assuntos.

A hipótese primária dos investigadores é que os pacientes subagudos/crônicos exibirão reduções clinicamente significativas de comprometimento ao treinar com o H-Man combinado com terapia de braço padrão em escalas medidas por robôs e escalas clínicas padronizadas, no nível do cotovelo/ombro após 18 sessões de treinamento sobre o H-Man.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como acima

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC clínico (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por imagem cerebral
  • Duração pós AVC: 3 meses a 24 meses
  • Idade 21 a 85 anos
  • Padrão hemiplégico de comprometimento motor do braço com potência do motor MRC de abdução do ombro >/= 3/5 e potência do motor MRC de flexão do cotovelo >/= 3/5
  • Membro superior afetado Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) escala 20-50
  • E/ou incoordenação motora associada ou ataxia motora

Critério de exclusão:

  • Causas não relacionadas ao AVC de comprometimento motor do braço
  • Condições médicas incompatíveis com a participação na pesquisa: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, insuficiência cardíaca, asma, depressão, insuficiência renal terminal, malignidade terminal), expectativa de vida <6 meses, fraturas não cicatrizadas ou dor intensa no braço (escala visual analógica VAS > 5 /10, gravidez
  • Incapacidade de tolerar ficar sentado por 90 minutos.
  • Fatores locais que impedem a interface robótica ou podem ser agravados pela terapia intensiva do braço: espasticidade dos graus 3-4 da Escala de Ashworth Modificada, feridas na pele, dor no ombro EVA > 5/10, fraturas ativas ou artrite ou contraturas de flexão fixa do ombro, cotovelo, punho ou dedos incompatíveis com a interface com o robô H-man.
  • Comprometimento sensorial grave do membro afetado
  • Deficiência visual grave, negligência hemispacial ou hemianopsia homônima
  • Deficiências cognitivas ou comportamento descontrolado. (Mini exame do estado mental de Folstein MMSE <26/28)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: H-Man
H-Man é um novo, portátil e barato robô de membros superiores.
Dispositivo: H-Man
H-man é um robô de membro superior planar de efetuador final portátil.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional adicional
Terapia de braço baseada em objetivos repetitivos
Outro: Terapia convencional adicional
Terapia de braço baseada em objetivos repetitivos
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação de recuperação motora de Fugl Meyer
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção
Como acima
0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção
Como acima
0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tan Tock Seng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/00122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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