Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2951742:sta potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista nivelrikon polvikipua

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu LY2951742-tutkimus potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista nivelrikon polven kipua

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, lievittääkö LY2951742 lievää tai kohtalaista polvikipua. Tutkimuslääkkeet annetaan injektiona ihon alle ja kapselina suun kautta. Tutkimus kestää noin 28 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
268

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on polvinivelen nivelrikko (OA), joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin ja joka on vahvistettu röntgensäteillä ja ACR:n toimintaluokilla I–III
  • olet käyttänyt vakaata reseptimääräistä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), selekoksibia, tramadolia tai asetaminofeenia vähintään 2000 mg päivässä vähintään 20 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana
  • Valmis lopettamaan kaikki kipulääkkeet OA-kivun vuoksi tutkimuksen aikana
  • Koettu kipu kävellessä kohdepolvessa 50-90 mm mukaan lukien 0-100 Visual Analog Scale (VAS) ja kipu lisääntynyt kävellessä vähintään 10 mm sen jälkeen, kun nykyiset nivelrikon kipulääkkeet huuhtoutuivat pois seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen LY2951742:lle, selekoksibille, muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, ja vastaaville lääkkeille
  • Polven niveltulehdus muista syistä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • sinulla on OA-kipu, joka vaatii hoitoa voimakkailla opioideilla, systeemisillä kortikosteroideilla, nivelensisäisillä injektioilla, duloksetiinilla tai venlafaksiinilla
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. Plasebo ihonalainen (SC) kerran 4 viikossa 16 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Active Comparator: Selekoksibi + lumelääke
Selekoksibi 200 milligrammaa (mg) kapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. Plasebo SC kerran 4 viikossa 16 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Lääke: Selekoksibi
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Kokeellinen: LY2951742 5 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 5 mg LY2951742:ta SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikon välein 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 50 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 50 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikossa 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 120 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 120 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikossa 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 300 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan. 300 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikon välein 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon (OA) oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC-kipu-alaasteikko laskettiin kullekin osallistujalle kullakin analyysin ajankohdalla keskimääräisenä pistemääränä (vaihteluväli 0-100 millimetriä [mm] VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono) kaikista viidestä kipuun liittyvästä kysymyksestä. Bayesin posteriorinen sovitettu keskiarvo laskettiin käyttämällä Bayesin normaalin dynaamisen lineaarisen mallin (NDLM) annosvastemallia, jossa lähtötilanne ja yhdistetty tutkijapaikka sisällytettiin lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta 8 viikkoon WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC Osteoarthritis Index -versio 3.1 annettiin tutkimusaikataulun mukaisesti. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko laskettiin kullekin osallistujalle jokaisena analyysin ajankohtana kaikkien 17 fyysiseen toimintaan liittyvän kysymyksen keskiarvoksi (vaihteluväli 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). Pienin neliökeskiarvo (LSM) laskettiin käyttämällä sekavaikutusten mallia. Toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa 8 viikkoon potilaan yleisessä nivelrikon arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
PGA on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa heidän arvionsa OA:n yleisistä oireista. Se perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki nivelrikosi vaikuttaa sinuun?" 100 mm VAS:lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vasteprosentti on mitattu Reumatologian komitean ja Osteoarthritis Research Societyn kansainvälisen pysyvän kliinisten kokeiden vastekriteerien komitean (OMERACT-OARSI) tulosten perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaajat OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan: osallistujat, joiden kipu tai toimintapisteet paranivat vähintään 50 % sekä absoluuttinen parannus 20 mm, katsottiin vastaajiksi. Vaihtoehtoisesti osallistujia pidettiin vastaajina, jos he osoittivat vähintään 20 %:n parannusta ja 10 mm:n absoluuttista parannusta vähintään kahdessa seuraavista pisteistä: kipu-, toiminta- ja potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta 8 viikkoon WOMAC-jäykkyysala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC-jäykkyyden alaasteikko lasketaan kullekin osallistujalle jokaisena analyysin ajankohtana kahden jäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskimääräisenä pistemääränä (alue 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24-kysymyksen WOMAC-nivelrikkoindeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kipua (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysistä toimintaa (17 kysymystä) ala-asteikoilla. WOMAC-kokonaispisteet laskettiin kullekin osallistujalle kunkin analyysin ajankohtana keskimääräisenä pistemääränä. (väli 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono) 24 kysymyksestä. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia