Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2951742:sta potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista nivelrikon polvikipua

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu LY2951742-tutkimus potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista nivelrikon polven kipua

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, lievittääkö LY2951742 lievää tai kohtalaista polvikipua. Tutkimuslääkkeet annetaan injektiona ihon alle ja kapselina suun kautta. Tutkimus kestää noin 28 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on polvinivelen nivelrikko (OA), joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin ja joka on vahvistettu röntgensäteillä ja ACR:n toimintaluokilla I–III
  • olet käyttänyt vakaata reseptimääräistä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), selekoksibia, tramadolia tai asetaminofeenia vähintään 2000 mg päivässä vähintään 20 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana
  • Valmis lopettamaan kaikki kipulääkkeet OA-kivun vuoksi tutkimuksen aikana
  • Koettu kipu kävellessä kohdepolvessa 50-90 mm mukaan lukien 0-100 Visual Analog Scale (VAS) ja kipu lisääntynyt kävellessä vähintään 10 mm sen jälkeen, kun nykyiset nivelrikon kipulääkkeet huuhtoutuivat pois seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen LY2951742:lle, selekoksibille, muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, ja vastaaville lääkkeille
  • Polven niveltulehdus muista syistä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • sinulla on OA-kipu, joka vaatii hoitoa voimakkailla opioideilla, systeemisillä kortikosteroideilla, nivelensisäisillä injektioilla, duloksetiinilla tai venlafaksiinilla
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. Plasebo ihonalainen (SC) kerran 4 viikossa 16 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Active Comparator: Selekoksibi + lumelääke
Selekoksibi 200 milligrammaa (mg) kapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. Plasebo SC kerran 4 viikossa 16 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Lääke: Selekoksibi
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Kokeellinen: LY2951742 5 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 5 mg LY2951742:ta SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikon välein 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 50 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 50 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikossa 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 120 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä noin 16 viikon ajan. 120 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikossa 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)
Kokeellinen: LY2951742 300 mg + lumelääke
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan. 300 mg LY2951742:n SC-injektiot kerran 4 viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke SC kerran 4 viikon välein 8 viikon ajan (hoitojakso = 16 viikkoa).
Muut: Plasebooraalinen
Annostetaan suun kautta
Muut: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: LY2951742
Annetaan ihon alle (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon (OA) oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC-kipu-alaasteikko laskettiin kullekin osallistujalle kullakin analyysin ajankohdalla keskimääräisenä pistemääränä (vaihteluväli 0-100 millimetriä [mm] VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono) kaikista viidestä kipuun liittyvästä kysymyksestä. Bayesin posteriorinen sovitettu keskiarvo laskettiin käyttämällä Bayesin normaalin dynaamisen lineaarisen mallin (NDLM) annosvastemallia, jossa lähtötilanne ja yhdistetty tutkijapaikka sisällytettiin lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta 8 viikkoon WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC Osteoarthritis Index -versio 3.1 annettiin tutkimusaikataulun mukaisesti. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko laskettiin kullekin osallistujalle jokaisena analyysin ajankohtana kaikkien 17 fyysiseen toimintaan liittyvän kysymyksen keskiarvoksi (vaihteluväli 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). Pienin neliökeskiarvo (LSM) laskettiin käyttämällä sekavaikutusten mallia. Toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa 8 viikkoon potilaan yleisessä nivelrikon arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
PGA on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa heidän arvionsa OA:n yleisistä oireista. Se perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki nivelrikosi vaikuttaa sinuun?" 100 mm VAS:lla (0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vasteprosentti on mitattu Reumatologian komitean ja Osteoarthritis Research Societyn kansainvälisen pysyvän kliinisten kokeiden vastekriteerien komitean (OMERACT-OARSI) tulosten perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaajat OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan: osallistujat, joiden kipu tai toimintapisteet paranivat vähintään 50 % sekä absoluuttinen parannus 20 mm, katsottiin vastaajiksi. Vaihtoehtoisesti osallistujia pidettiin vastaajina, jos he osoittivat vähintään 20 %:n parannusta ja 10 mm:n absoluuttista parannusta vähintään kahdessa seuraavista pisteistä: kipu-, toiminta- ja potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta 8 viikkoon WOMAC-jäykkyysala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC-jäykkyyden alaasteikko lasketaan kullekin osallistujalle jokaisena analyysin ajankohtana kahden jäykkyyteen liittyvän kysymyksen keskimääräisenä pistemääränä (alue 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono). LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24-kysymyksen WOMAC-nivelrikkoindeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kipua (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysistä toimintaa (17 kysymystä) ala-asteikoilla. WOMAC-kokonaispisteet laskettiin kullekin osallistujalle kunkin analyysin ajankohtana keskimääräisenä pistemääränä. (väli 0-100 mm VAS; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono) 24 kysymyksestä. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina. LSM-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, jossa hoito, käynti ja hoidon ja käynnin vuorovaikutus sovitettiin kiinteiksi vaikutuksiksi mallissa ja lähtötilanteessa ja yhdistetty tutkijapaikka lähtötason kovariaatteina.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa