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Uno studio su LY2951742 in partecipanti con dolore al ginocchio da osteoartrite da lieve a moderato

29 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo di LY2951742 in pazienti con dolore da osteoartrite al ginocchio da lieve a moderato

Lo scopo principale di questo studio è verificare se LY2951742 allevia il dolore al ginocchio da lieve a moderato. I farmaci in studio verranno somministrati come iniezione sotto la pelle e come capsula orale. Lo studio durerà circa 28 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'artrosi (OA) dell'articolazione del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e confermata con raggi X e classe funzionale ACR da I a III
  • Hanno assunto una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), celecoxib, tramadolo o paracetamolo di almeno 2000 mg al giorno per almeno 20 giorni nell'ultimo mese
  • Disposto a interrompere tutti gli analgesici per il dolore da OA durante lo studio
  • Dolore sperimentato durante la deambulazione nel ginocchio bersaglio di 50-90 mm inclusi su scala analogica visiva 0-100 (VAS) con un aumento del dolore durante la deambulazione di almeno 10 mm in seguito all'interruzione degli attuali farmaci antidolorifici per l'osteoartrosi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Allergico a LY2951742, celecoxib, altri FANS, inclusa l'aspirina e farmaci simili
  • Artrite del ginocchio da altre cause
  • Ipertensione incontrollata
  • Avere dolore OA che richiede un trattamento con potenti oppioidi, corticosteroidi sistemici, iniezioni intra-articolari, duloxetina o venlafaxina
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Placebo sottocutaneo (SC) una volta ogni 4 settimane per 16 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Comparatore attivo: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 milligrammi (mg) capsule per via orale una volta al giorno per circa 16 settimane. Placebo SC una volta ogni 4 settimane per 16 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Droga: Celecoxib
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: LY2951742 5mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 5 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 50mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 50 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 120mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 120 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 300mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per 16 settimane. Iniezioni SC di 300 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi (OA) utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). La sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata per ogni partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 millimetri [mm] VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di tutte e 5 le domande relative al dolore. La media bayesiana posteriore aggiustata è stata calcolata utilizzando un modello di risposta alla dose del modello bayesiano normale dinamico lineare (NDLM) con basale e sito dello sperimentatore raggruppato inclusi come covariate basali.
Linea di base, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 8 settimane nella sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il WOMAC Osteoarthritis Index versione 3.1 è stato somministrato secondo il programma dello studio. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è stata calcolata per ciascun partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di tutte le 17 domande relative alla funzione fisica. La media quadratica minima (LSM) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Modifica del basale a 8 settimane nella valutazione globale dell'osteoartrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il PGA è uno strumento valutato dal paziente che misura la sua valutazione dei sintomi complessivi di OA. Si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi ti colpisce, come stai oggi?" utilizzando un VAS da 100 mm (0=molto buono e 100=molto scarso). La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta misurato dal comitato per le misure di esito per la reumatologia e dall'iniziativa per i criteri di risposta del comitato permanente internazionale della società di ricerca sull'osteoartrite per gli studi clinici (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I responder secondo i criteri OMERACT-OARSI: i partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% del dolore o dei punteggi funzionali, insieme a un miglioramento assoluto di 20 mm, sono stati considerati responder. In alternativa, i partecipanti sono stati considerati responder se hanno mostrato un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di 10 mm in almeno due dei seguenti punteggi: punteggio del dolore, della funzione e del Patients Global Assessment (PGA).
8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nella sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). La sottoscala di rigidità WOMAC sarà calcolata per ciascun partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di 2 domande relative alla rigidità. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato per ciascun partecipante in ogni momento dell'analisi come punteggio medio (range 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di 24 domande. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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