Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CC-220:lla ihosarkoidoosissa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2A, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, annosta nouseva tutkimus CC-220:sta potilailla, joilla on krooninen ihosarkoidoosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan CC-220:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on krooninen ihosarkoidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, annoksen mukaan nouseva turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on krooninen ihosarkoidoosi.

Kaksi CC-220-annoskohorttia (kohortti 1: 0,3 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) tai vastaava lumelääke ja kohortti 2: 0,6 mg PO QD tai vastaava lumelääke) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, annosta nousevaa mallia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä.

  • Sinulla on krooninen ihon sakkoidoosi (CCS) ennen suostumusta
  • Sinulla on aktiivinen ihon sarkoidoosileesio(t) seulonnassa
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 45 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on suostuttava joko sitoutumaan todelliseen pidättymiseen tai käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Miesten on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa.
  • Aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai yleinen muuttuva immuunivajaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Historiallinen tai nykyinen perifeerinen neuropatia
  • Nykyinen uveiitti tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä oftalmologinen löydös
  • Tarvitsevat tällä hetkellä hoitoa prekapillaariseen keuhkoverenpaineeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapselit suun kautta (PO) päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: CC-220 0,3 mg päivittäin
Kokeellinen: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapselit PO päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: CC-220 0,6 mg päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti vastaava plasebo PO päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus muunnetussa sarkoidoosiaktiivisuus- ja vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1 pisteen muutoksen indeksivauriossa mitattuna ihon sarkoidoosin tulosmittarilla (muunnettu sarkoidoosin aktiivisuus ja vakavuusindeksi) verrattuna lähtötasoon
Viikot 4, 8 ja 12
Leesion kovettuman paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta leesion kovettumassa dermaskoopin avulla verrattuna viikkoon 12
Viikko 12
Sarkoidoosisairauden merkkiaineiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta sarkoidoosisairausmarkkereissa: seerumin angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE), immunoglobuliini G (IgG) -tasot, 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OH-vitamiini D) ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25- vit D) verrattuna viikkoihin 4, 8 ja 12.
Viikot 4, 8, 12
Farmakokinetiikka - CC-220:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 tai useiden annosten jälkeen päivänä 29).
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aikakäyrän alainen aika nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen yhden ja usean annoksen jälkeen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t yksittäisen annoksen (päivä 1) ja useiden annosten (päivä 29) jälkeen määritettynä käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää (ei-osastoanalyysi).
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään yhden ja usean annoksen jälkeen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) CC-220:lle yhden annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja ekstrapoloitu äärettömään.
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka – näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, perustuen terminaaliseen vaiheeseen oraalisen annon jälkeen
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - CC-220:n (CL/F) näennäinen kokonaispuhdistuma yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, laskettuna annos/AUC0-inf
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen havaittuun plasman CC-220:n huippupitoisuuteen yhden annoksen (päivä 1) tai useiden annosten (päivä 29) jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa