Sydämen MRI sydämentahdistimen vaihdon jälkeen (MRI-rePACE)
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Dirk Bastian
Sydämen MRI sen jälkeen, kun pitkäkestoiset istutetut sydämentahdistimet on korvattu MRI-ehdollisella pulssigeneraattorilla (MRI-rePace)
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sydämen magneettikuvauksen (cMRI) toteutettavuutta potilailla, joilla on pitkäkestoisia implantoituja koradiaalijohtoja, jotka on päivitetty ehdolliseen MRI-tahdistinjärjestelmään, arvioida MR-kuvan laatua ja todistaa MRI:n turvallisuus tässä tietyssä populaatiossa. lyhyellä aikavälillä sekä pitkän aikavälin seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti on suunniteltu
- Sydämen MRI:hen liittyvien haittatapahtumien vapaan osuuden tutkiminen potilailla, joilla on pitkäkestoisia implantoituja sydämentahdistusjohtoja (Fineline-II) sen jälkeen, kun implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on vaihdettu MRI-ehdolliseen järjestelmään (lyhytaikainen ja pitkäaikainen): Turvallisuus.
- Ehdollisten MRI-tahdistinjärjestelmien teknisen suorituskyvyn arvioiminen pitkällä aikavälillä istutetuilla koradiaalisilla tahdistusjohdoilla sydämen MRI:ssä (lyhytaikainen ja pitkäaikainen): Tehokkuus tahdistin.
Sydämen MRI-skannausten kuvanlaadun (IQ) ja diagnostisen arvon (DV) arvioiminen potilailla, joilla on implantoitu MRI-ehdollinen järjestelmä: Tehokkuus sydämen MRI.
2) Arvioida MRI-toimenpiteiden kliininen esiintyvyys pitkäaikaispotilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin (pitkäaikainen seuranta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nürnberg, Saksa, D-90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty kliininen käyttöaihe rintatahdistimen vaihdolle (esim. valinnainen korvaava ilmoitus (ERI), palvelun päättyminen (EOS))
CE-sertifioidun / markkinoille julkaistun ehdollisen MRI-tahdistimen (BSCI) istutus
- yksi- tai kaksikammioinen ehdollinen MRI-tahdistin (BSCI) tai
- Mikä tahansa vastaava seuraaja IPG (MRI ehdollinen järjestelmä, BSCI), joka on yhteensopiva
- Implantoidut Fineline-II-johdot (BSCI), MRI ehdollinen
Johdot sähköisesti ehjät ja vakaasti ja normaalisti toimivat
- Todettu johdinimpedanssi on 200 - 1500 ohmia.
- Kaikki tahdistuksen sieppauskynnykset (PCT) eivät ylitä 2,0 V @0,4 tai 0,5 ms sydämentahdistimesta riippuvaisilla potilailla
MRI:n käyttöehtoja noudatetaan
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Ymmärrä menettelyn luonne
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
- Kyky mitata eteisen ja/tai kammion tahdistuskynnystä 0,4 tai 0,5 ms:n kohdalla
- Potilaan vartalon pituus on vähintään 140 cm
- Rintaan implantoitu laite
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä valinnaisen sydämen magneettiresonanssin (MR) skannauksen ilman sedaatiota (MRI-ryhmä)
- Koehenkilöt, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
• Ei-MRI-ehdolliset johdot istutettu
- Tahdistuskynnys(t) (0,4 tai 0,5 ms) ja/tai tunnistusamplitudi(t) ja/tai impedanssi(t) ei ole mitattavissa
- Täytä yksi tai useampi magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuus, klaustrofobia. Sydänsairaudet, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita
- Sydänleikkaus on jo suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Sinulla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, esim. hylätyt implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) johdot tai tahdistimen johdot, muut kuin ehdolliset magneettikuvaukset, johtojen pidennykset, muut aktiiviset lääketieteelliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet, mekaaninen venttiili
- Kehossasi on muita metallisia esineitä/komponentteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa
- Potilaat, joille 1,0 milligramman (mg) deksametasoniasetaatin kerta-annos saattaa olla vasta-aiheinen
- Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen suostumuksen
- Kohteet, jotka ovat välittömiä ehdokkaita ICD: hen
- Koehenkilöt, joiden sairaudet estävät protokollan edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uuteen käyttöaiheeseen tai tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella suoritettavaan lisätestaukseen) tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Raskaana oleminen
- Elinajanodote on alle kolme kuukautta
- Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sydämen MRI-ryhmä
• Kaikille MRI-ryhmän koehenkilöille tehdään ennalta määrätty sarja magneettiresonanssisydänskannauksia ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
|
• Kaikille MRI-ryhmän koehenkilöille tehdään ennalta määrätty sarja magneettiresonanssisydänskannauksia ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei MRI-ryhmää
Potilaita, jotka jostain syystä kieltäytyvät cMRI:stä, mutta suostuvat osallistumaan tutkimukseen, voidaan tarkkailla edelleen protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: sydämen MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvät vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydämen MRI:n jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta 1 (turvallisuus):
|
3 kuukautta sydämen MRI:n jälkeen
|
|
Tehokkuus sydämen MRI: cMRI-kuvanlaatu (IQ) ja diagnostinen arvo (DV)
Aikaikkuna: cMRI-kuvat tehty ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta 2 (tehokkuus sydämen MRI):
|
cMRI-kuvat tehty ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cMRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on cMRI ja tahdistusjärjestelmään liittyvä haittavaikutus (ADE)
|
1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Tahdistimen suorituskyky MRI:n alla/jälkeen (lyhyt ja keskipitkän aikavälin) – Tahdistuksen sieppauskynnyksen (PCT) nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
|
|
1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Tahdistimen suorituskyky MRI:n alla/jälkeen (lyhyt ja keskipitkän aikavälin): eteis- tai kammiotunnistusamplitudi
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävän arvioinnin ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa cMRI:n jälkeen
|
- P- ja R-aallon tunnistusvaimennus: o Niiden potilaiden osuus, joiden eteisen tai kammion amplitudi on laskenut yli 50 % ennen MRI-arviointia ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa |
magneettikuvausta edeltävän arvioinnin ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa cMRI:n jälkeen
|
|
- Pitkäaikainen tahdistuksen sieppauskynnyksen nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta tehty kuulustelu ja 2 vuoden seuranta
|
|
Ennen magneettikuvausta tehty kuulustelu ja 2 vuoden seuranta
|
|
- Pitkäaikainen P- ja R-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävän kuulustelun ja 2 vuoden seurannan välillä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eteis- tai kammioamplitudi on laskenut yli 50 % magneettikuvausta edeltävän kyselyn ja 2 vuoden seurannan välillä
|
magneettikuvausta edeltävän kuulustelun ja 2 vuoden seurannan välillä
|
|
MRI-toimenpiteet pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: vähintään 2 vuoden seurannan aikana
|
MRI-toimenpiteiden kliininen esiintyvyys pitkäaikaisen seurannan aikana, laitteen suorituskyky toistuvien MRI-toimenpiteiden jälkeen
|
vähintään 2 vuoden seurannan aikana
|
|
periproceduraalinen sydämen troponiini
Aikaikkuna: ennen magneettikuvausta ja 3–24 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Sydämen erittäin herkkä troponiini ennen ja jälkeen MRI lämpövaurion merkkiaineena
|
ennen magneettikuvausta ja 3–24 tunnin sisällä sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cMRI-havainnot/valitukset
Aikaikkuna: sydämen MRI:n aikana ennen ja jälkeen magneettikuvaustahdistimen kyselyn
|
Menettelyn aikana tehdyt havainnot / valitukset magneettikuvauksen aikana - Aikaväli: MRI-skannauksen aikana, ennen ja jälkeen MRI-tahdistimen kyselyn |
sydämen MRI:n aikana ennen ja jälkeen magneettikuvaustahdistimen kyselyn
|
|
IPG:n toimintahäiriö
Aikaikkuna: cMRI:n jälkeen missä tahansa seurannassa tutkimuksen loppuun asti (vähintään 24 kuukautta)
|
- Mikä tahansa IPG:n toimintahäiriö (nollaus, uudelleenohjelmointi, yli-/alitunto, yli-/alitahti, poistumisesto, sieppauksen menetys…), akun vaihdot
|
cMRI:n jälkeen missä tahansa seurannassa tutkimuksen loppuun asti (vähintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMUN-DB-001-MRIPM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .