Evipleran® maksan turvallisuus HIV/hepatiitti C (HCV) -samanaikainen tartunnan saaneilla potilailla ilman HCV-hoitoa "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortissa". (hEPAtic)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Evipleran® maksan turvallisuus HIV/hepatiitti C (HCV) -samanaikainen tartunnan saaneilla potilailla ilman HCV-hoitoa "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortissa". hePAtic Study.
Arvioimaan asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousun tai asteen 4 kokonaisbilirubiinin nousun (maksatoksisuus) ensimmäisen 48 viikon antiretroviraalisen hoidon aikana rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mg) yhdistelmällä. yhden tabletin hoito (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen analyysi tulevasta monikeskuksesta, havainnollisesta "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortista" (NCT01908660), jossa arvioidaan kolmen lääkkeen yhdistelmän TDF/FTC/RPV maksan turvallisuutta. Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.
Päätavoitteena on arvioida asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousun tai asteen 4 kokonaisbilirubiinin nousun (maksatoksisuus) esiintyvyys ensimmäisen 48 viikon aikana, kun antiretroviraalista hoitoa käytettiin rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mm) yhdistelmällä. ), yhden tabletin hoito-ohjelmassa (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneilla henkilöillä.
Kohortissa kerätyt muuttujat:
- Demografinen muuttuja: ikä, sukupuoli.
- C-hepatiittivirusinfektioon liittyvät muuttujat: infektioreitti, genotyyppi, maksafibroosin aste ja sen määritysmenetelmä, Child-Pugh-indeksin lähtötaso kirroosipotilailla, aikaisemmat maksan vajaatoiminta.
- HIV-infektioon liittyvät muuttujat: CDC:n kliininen luokka, HIV-viruskuorma, CD4-solumäärä, aiemmat ja uudet antiretroviraaliset lääkkeet.
- Verikoe: AST, ALT-verihiutaleet, kolesteroli, bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini.
- Muut muuttujat: alkoholin nauttiminen, itse ilmoittamat haittatapahtumat, poikkeavat kliiniset löydökset.
- Syy viruslääkityksen lopettamiseen tarvittaessa.
Päätepisteet
- Ensisijainen päätetapahtuma: Asteen 3–4 TE:t/asteen 4 TBE:t (maksamyrkyllisyys) lähtötilanteesta viikkoon 48.
Toissijaiset päätepisteet
- Maksan haittavaikutusten ilmaantuminen.
- Lääkkeiden keskeytykset maksatoksisuuden vuoksi.
- Maksan vajaatoiminnan kehittyminen.
- CD4- ja viruskuorma muuttuu lähtötasosta viikkoon 48.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
519
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41092
- Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Krooninen HIV-1-infektio, joka on diagnosoitu EIA:lla ja Western blotilla havaittujen seerumin HIV-vasta-aineiden perusteella.
- Krooninen HCV-infektio, joka on todistettu havaitsemalla HCV-vasta-aineita plasmassa, sekä havaittavissa oleva plasman HCV-RNA PCR:llä.
- Aloita uusi ART-hoito tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksatoksisia tapahtumia 2 kuukauden aikana ennen Eviplera®-hoitoa.
- Akuutit infektiot tai hallitsematon krooninen infektio kahden kuukauden aikana ennen Eviplera®-hoitoa.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö Eviplera®:n kanssa, jolla on mahdollinen lääkkeiden välinen yhteisvaikutus.
- Dokumentoitu vastustuskyky tutkimuslääkkeille.
- Samanaikainen hoito, mukaan lukien anti-HCV-aineet, sytotoksinen kemoterapia tai immunosuppressorit Eviplera®-hoidon aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimusvalmistetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 12 viikkoa ennen Eviplera®-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmän TDF/FTC/RPV turvallisuus
Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousu tai 4. asteen kokonaisbilirubiinin nousu (maksamoksisuus) ensimmäisen 48 viikon aikana antiretroviraalisen hoidon aikana rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mg) yhdistelmällä -tablettihoito (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa tartunnan saaneilla henkilöillä.
|
Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksatapahtumien vertailu Evipleralle® altistuneiden ja altistumattomien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
Arvioimme seuraavat parametrit Eviplera®:lle altistuneiden ja valottamattomien kohteiden välillä
Arvioimme nämä parametrit ottaen huomioon lähtötilanteen maksafibroosin/kirroosin vaikutuksen maksatoksisuuteen. |
Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
|
Viruksen kinetiikka ja immuunivaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
Viruksen kinetiikka. Vertaamme Evipleralle altistuneiden ja altistumattomien potilaiden viruskuormaa. Immuunivaste.- Vertaamme CD4-solujen määrää Evipleralle altistuneiden ja altistumattomien potilaiden välillä |
48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
- Päätutkija: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Päätutkija: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Päätutkija: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
- Päätutkija: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
- Päätutkija: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
- Päätutkija: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Päätutkija: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
- Päätutkija: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
- Päätutkija: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
- Päätutkija: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Päätutkija: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Päätutkija: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
- Päätutkija: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- hEPAtic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .