Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ja intraoperatiivinen kainalokasvainkuormituksen kvantifiointi

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Kainalon kasvainkuormituksen ennen leikkausta ja leikkauksen sisäinen kvantifiointi kainaloiden imusolmukkeiden leikkaustarpeen vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet diagnoosin yhteydessä

Tällä hetkellä potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, johon liittyy kainalon imusolmukkeiden infiltraatio, suoritetaan kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND). Sentinel node (SN) -tekniikkaa ei käytetä, kun imusolmukebiopsia tai sytologia on positiivinen, tai kun kirurginen hoito on etukäteinen, eikä silloin, kun neoadjuvanttisysteeminen hoito on aiheellinen. Syynä SN:n suorittamatta jättämiseen on se, että potilailla, joilla on diagnosoitu infiltroitunut kainalo ultraääniohjatun biopsian tai sytologian avulla, on yleensä suurempi kasvainkuormitus kuin vartiobiopsian jälkeen diagnosoiduilla. Lisäksi, vaikka näille potilaille annetaan systeeminen neoadjuvanttihoito ja kainaloiden kliininen tutkimus on negatiivinen hoidon jälkeen, erilaiset tutkimukset osoittivat, että väärän negatiivisen SN:n määrä on liian korkea.

Näistä tosiasioista huolimatta suurella osalla potilaista, joilla oli positiivinen kainalo diagnoosin yhteydessä ja joille tehtiin tason I ja II kainaloiden imusolmukkeiden dissektio, havaittiin muutama imusolmuke infiltroituneena patologisessa tutkimuksessa, usein neljä tai vähemmän neoplastisia solmukkeita. Olisi kehitettävä uusia menetelmiä näiden potilaiden havaitsemiseksi, joilla on rajallisesti infiltroituneita solmukkeita, ja tarjota uusia lähestymistapoja kainalokirurgiaan (eli osittaiseen resektioon).

Tähän mennessä ainoa tieto, jonka odotetaan saavan kainalokuvauksen jälkeen, on se, onko kainalossa tunkeutunut vai ei. Tietoa kasvainkuormasta ei vaadita. Toisaalta tason I ja II ALND suoritetaan vahvistettujen anatomisten rajojen mukaan, valitsematta poistettavia solmuja eikä tunnistamatta kohdistettua leikkausta varten soluttautuneita.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spesifioidun ja toistettavan kuvantamisprotokollan kykyä erottaa potilaat, joilla on korkea kainaloiden kasvainkuormitus matalan kasvainkuormituksen omaavista potilaista. Samaan aikaan, koska ensimmäisten imusolmukkeiden pitäisi olla niitä, jotka yleensä sairastuvat, näiden solmukkeiden tunnistaminen, jotka ruiskuttavat laimennettua metyleenisinistä retroareolaariseen parenkyymaan, ja niiden kasvainkuormituksen tutkiminen voisi auttaa valitsemaan potilaita, joilla on korkea kainalokasvainkuormitus matalalla.

Molempien vaiheiden arviointi (eli ensin kuvantamisprotokolla ja sen jälkeen metyleenisininen protokolla) voisi lopulta auttaa erottamaan, mitkä potilaat tulisi altistaa klassisen tason I ja II ALND:lle ja mitkä voidaan säästää imusolmukkeiden leikkaamiselta. värjätty metyleenisinisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on infiltroituneita kainaloimusolmukkeita cT1-4 cN1
  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään protokollamenettelyn sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole tietoa kainaloimusolmukkeiden tilasta (sytologia tai biopsia).
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Psykiatrinen sairaus
  • Vaikeuksia ymmärtää espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpäpotilaat, joilla on infiltroitunut kainalo l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon kasvainkuormitus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
- Tarkkuus sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus (sensitiivisyyden ja spesifisyyden suhteen) protokollalla, joka sisältää systemaattisen toistettavan kainalon kuvantamisen ja ensimmäisten kainalosolmukkeiden tunnistamisen metyleenisinisen retroareolaarisen injektion avulla.
Leikkauksen aikana (yksi arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyleenisininen injektio imusolmukkeiden tunnistamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
- Metyleenisinisen injektion tarkkuuteen vaikuttavien kliinisten tietojen tunnistaminen imusolmukkeiden neljästä kuuteen ensimmäistä imusolmuketta.
Leikkauksen aikana (yksi arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Elisa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .