Leikkausta edeltävä ja intraoperatiivinen kainalokasvainkuormituksen kvantifiointi
Kainalon kasvainkuormituksen ennen leikkausta ja leikkauksen sisäinen kvantifiointi kainaloiden imusolmukkeiden leikkaustarpeen vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet diagnoosin yhteydessä
Tällä hetkellä potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, johon liittyy kainalon imusolmukkeiden infiltraatio, suoritetaan kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND). Sentinel node (SN) -tekniikkaa ei käytetä, kun imusolmukebiopsia tai sytologia on positiivinen, tai kun kirurginen hoito on etukäteinen, eikä silloin, kun neoadjuvanttisysteeminen hoito on aiheellinen. Syynä SN:n suorittamatta jättämiseen on se, että potilailla, joilla on diagnosoitu infiltroitunut kainalo ultraääniohjatun biopsian tai sytologian avulla, on yleensä suurempi kasvainkuormitus kuin vartiobiopsian jälkeen diagnosoiduilla. Lisäksi, vaikka näille potilaille annetaan systeeminen neoadjuvanttihoito ja kainaloiden kliininen tutkimus on negatiivinen hoidon jälkeen, erilaiset tutkimukset osoittivat, että väärän negatiivisen SN:n määrä on liian korkea.
Näistä tosiasioista huolimatta suurella osalla potilaista, joilla oli positiivinen kainalo diagnoosin yhteydessä ja joille tehtiin tason I ja II kainaloiden imusolmukkeiden dissektio, havaittiin muutama imusolmuke infiltroituneena patologisessa tutkimuksessa, usein neljä tai vähemmän neoplastisia solmukkeita. Olisi kehitettävä uusia menetelmiä näiden potilaiden havaitsemiseksi, joilla on rajallisesti infiltroituneita solmukkeita, ja tarjota uusia lähestymistapoja kainalokirurgiaan (eli osittaiseen resektioon).
Tähän mennessä ainoa tieto, jonka odotetaan saavan kainalokuvauksen jälkeen, on se, onko kainalossa tunkeutunut vai ei. Tietoa kasvainkuormasta ei vaadita. Toisaalta tason I ja II ALND suoritetaan vahvistettujen anatomisten rajojen mukaan, valitsematta poistettavia solmuja eikä tunnistamatta kohdistettua leikkausta varten soluttautuneita.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spesifioidun ja toistettavan kuvantamisprotokollan kykyä erottaa potilaat, joilla on korkea kainaloiden kasvainkuormitus matalan kasvainkuormituksen omaavista potilaista. Samaan aikaan, koska ensimmäisten imusolmukkeiden pitäisi olla niitä, jotka yleensä sairastuvat, näiden solmukkeiden tunnistaminen, jotka ruiskuttavat laimennettua metyleenisinistä retroareolaariseen parenkyymaan, ja niiden kasvainkuormituksen tutkiminen voisi auttaa valitsemaan potilaita, joilla on korkea kainalokasvainkuormitus matalalla.
Molempien vaiheiden arviointi (eli ensin kuvantamisprotokolla ja sen jälkeen metyleenisininen protokolla) voisi lopulta auttaa erottamaan, mitkä potilaat tulisi altistaa klassisen tason I ja II ALND:lle ja mitkä voidaan säästää imusolmukkeiden leikkaamiselta. värjätty metyleenisinisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on infiltroituneita kainaloimusolmukkeita cT1-4 cN1
- Yli 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään protokollamenettelyn sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole tietoa kainaloimusolmukkeiden tilasta (sytologia tai biopsia).
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Psykiatrinen sairaus
- Vaikeuksia ymmärtää espanjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat, joilla on infiltroitunut kainalo l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon kasvainkuormitus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
|
- Tarkkuus sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus (sensitiivisyyden ja spesifisyyden suhteen) protokollalla, joka sisältää systemaattisen toistettavan kainalon kuvantamisen ja ensimmäisten kainalosolmukkeiden tunnistamisen metyleenisinisen retroareolaarisen injektion avulla.
|
Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metyleenisininen injektio imusolmukkeiden tunnistamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
|
- Metyleenisinisen injektion tarkkuuteen vaikuttavien kliinisten tietojen tunnistaminen imusolmukkeiden neljästä kuuteen ensimmäistä imusolmuketta.
|
Leikkauksen aikana (yksi arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elisa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .