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Quantificação Pré-operatória e Intraoperatória da Carga Tumoral Axilar

7 de novembro de 2016 atualizado por: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Quantificação pré-operatória e intraoperatória da carga tumoral axilar para reduzir a necessidade de dissecção de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com linfonodos positivos no diagnóstico

Atualmente, pacientes com diagnóstico de câncer de mama com infiltração de linfonodos axilares são submetidas a dissecção de linfonodos axilares (ALND). A técnica do linfonodo sentinela (LS) não está indicada quando a biópsia de linfonodo ou citologia é positiva, nem quando o tratamento cirúrgico é inicial, nem quando uma terapia sistêmica neoadjuvante é indicada. A razão para não realizar SN é que os pacientes diagnosticados com axila infiltrada por meio de biópsia guiada por ultrassom ou citologia tendem a ter uma carga tumoral maior do que aqueles diagnosticados após uma biópsia sentinela. Além disso, mesmo que esses pacientes sejam submetidos a tratamento sistêmico neoadjuvante e a exploração clínica axilar seja negativa após o tratamento, diferentes estudos mostraram que a taxa de falsos negativos NS é inaceitavelmente alta.

Apesar desses fatos, uma alta proporção de pacientes com axila positiva ao diagnóstico e submetidas a dissecção de linfonodos axilares graus I e II apresentam poucos linfonodos infiltrados no estudo anatomopatológico, freqüentemente quatro ou menos linfonodos neoplásicos. Novos métodos de detecção desses pacientes com linfonodos infiltrados limitados devem ser desenvolvidos e novas abordagens para cirurgia axilar (isto é, ressecção parcial) devem ser oferecidas.

Até o momento, a única informação esperada após a realização de uma imagem axilar é se a axila está infiltrada ou não. Nenhuma informação sobre a carga tumoral é exigida. Por outro lado, o ALND nível I e ​​II é realizado de acordo com os limites anatômicos estabelecidos, sem selecionar os linfonodos a serem excisados ​​e nem identificar os infiltrados para uma excisão direcionada.

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de um protocolo de imagem especificado e reprodutível em distinguir pacientes com alta carga tumoral axilar daqueles com baixa carga tumoral. Ao mesmo tempo, como os linfonodos iniciais que recebem drenagem linfática devem ser os comumente acometidos, identificar esses linfonodos injetando azul de metileno diluído no parênquima retroareolar e estudar sua carga tumoral pode ajudar a selecionar pacientes com carga tumoral axilar alta daqueles com baixa.

A avaliação de ambas as etapas (ou seja, primeiro o protocolo de imagem seguido pelo protocolo de azul de metileno), poderia eventualmente ajudar a distinguir quais pacientes devem ser submetidos a um clássico nível I e ​​II ALND e quais podem ser poupados da excisão dos linfonodos não corado pelo azul de metileno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares infiltrados cT1-4 cN1
  • Mais de 18 anos
  • Capaz de entender e aceitar o procedimento do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado de acordo com a legislação nacional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama nas quais nenhuma informação sobre o status dos linfonodos axilares (citologia ou biópsia) está disponível.
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • doença psiquiátrica
  • Dificuldades para compreender o espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer de mama com infiltrado axilar l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga tumoral axilar
Prazo: Durante a cirurgia (uma avaliação)
-Precisão para detectar pacientes com baixa carga tumoral axilar (em termos de sensibilidade e especificidade) de um protocolo que inclui uma imagem axilar reprodutível sistemática e identificação dos primeiros gânglios axilares através da injeção retroareolar de azul de metileno.
Durante a cirurgia (uma avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção de azul de metileno para identificação de gânglios da drenagem linfática.
Prazo: Durante a cirurgia (uma avaliação)
-Identificação de dados clínicos que influenciam a precisão da injeção de azul de metileno para identificar os primeiros quatro a seis linfonodos da drenagem linfática.
Durante a cirurgia (uma avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc de Salut Mar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Elisa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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