Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego w celu zmniejszenia konieczności usuwania węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi w momencie rozpoznania

Obecnie pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z naciekiem węzłów chłonnych pachowych poddawane są zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND). Technika węzła wartowniczego (SN) nie jest wskazana, gdy wynik biopsji lub cytologii węzła chłonnego jest dodatni, ani w przypadku leczenia chirurgicznego z góry, ani w przypadku wskazania do systemowego leczenia neoadiuwantowego. Powodem niewykonywania SN jest to, że pacjenci, u których rozpoznano naciek pachowy w wyniku biopsji pod kontrolą USG lub cytologii, mają zwykle większe obciążenie guzem niż pacjenci zdiagnozowani po biopsji wartowniczej. Co więcej, nawet jeśli ci pacjenci są poddawani systemowemu leczeniu neoadjuwantowemu, a badanie kliniczne pod pachą jest negatywne po leczeniu, różne badania wykazały, że odsetek wyników fałszywie ujemnych SN jest niedopuszczalnie wysoki.

Pomimo tych faktów, u znacznego odsetka pacjentów z dodatnią pachą w chwili rozpoznania i poddanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych I i II stopnia, w badaniu patomorfologicznym stwierdzono niewiele węzłów chłonnych, często cztery lub mniej węzłów chłonnych nowotworowych. Należy opracować nowe metody wykrywania tych pacjentów z ograniczonymi naciekami węzłów chłonnych i zaproponować nowe podejście do operacji pachowych (tj. częściowa resekcja).

Do tej pory jedyną informacją, jaką można uzyskać po wykonaniu obrazowania pachowego, jest to, czy pacha jest nacieczona, czy nie. Nie są wymagane żadne informacje o masie guza. Z kolei ALND I i II stopnia wykonuje się zgodnie z ustalonymi granicami anatomicznymi, bez wybierania węzłów do usunięcia i identyfikacji naciekanych do wycięcia ukierunkowanego.

Celem pracy jest ocena przydatności określonego i powtarzalnego protokołu obrazowania do różnicowania pacjentów z dużą masą guza pachowego od chorych z małą masą guza. Jednocześnie, ponieważ początkowe węzły otrzymujące drenaż limfatyczny powinny być tymi, które zwykle są dotknięte chorobą, identyfikacja tych węzłów poprzez wstrzyknięcie rozcieńczonego błękitu metylenowego do miąższu zaotokowego i zbadanie ich obciążenia nowotworem może pomóc w selekcji pacjentów z wysokim obciążeniem guza pachowego od tych z niskim.

Ocena obu etapów (tj. najpierw protokołu obrazowania, a następnie protokołu błękitu metylenowego) może ostatecznie pomóc w rozróżnieniu, którzy pacjenci powinni zostać poddani klasycznej ALND stopnia I i II, a którym można oszczędzić wycięcia węzłów chłonnych nie barwione błękitem metylenowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi z naciekami węzłów chłonnych pachowych cT1-4 cN1
  • Starsze niż 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedurę protokołu oraz podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na raka piersi, u których nie ma informacji o stanie węzłów chłonnych pachowych (cytologia lub biopsja).
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Choroba psychiczna
  • Trudności w zrozumieniu hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z rakiem piersi z naciekiem pachowym l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guza pachowego
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
-Dokładność wykrywania pacjentów z niskim obciążeniem guza pachowego (pod względem czułości i swoistości) protokołu obejmującego systematyczne i powtarzalne obrazowanie pachowe oraz identyfikację pierwszych węzłów pachowych poprzez wstrzyknięcie błękitu metylenowego pod otoczkę.
Podczas operacji (jedna ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięcie błękitu metylenowego w celu identyfikacji węzłów drenażu limfatycznego.
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
- Identyfikacja danych klinicznych wpływających na dokładność iniekcji błękitu metylenowego w celu identyfikacji pierwszych czterech do sześciu węzłów chłonnych drenażu limfatycznego.
Podczas operacji (jedna ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Elisa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami