FLOMAX® Versus HYTRIN® potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita
Yksitoista viikkoa kestävä, avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, lumelääketutkimus FLOMAX®-kapseleista, 0,4 mg päivässä versus HYTRIN®-kapselit, 5 mg (titrauksella) päivittäin potilailla, joilla on merkkejä ja oireita Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- FLOMAX®-kapseleiden, 0,4 mg vuorokaudessa verrattuna HYTRIN®-kapseleiden, 5 mg (titraus) päivittäisen oireiden helpotuksen varhaisen alkamisen tutkiminen potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkejä ja oireita
- Arvioida potilaan sietokykyä käyttää FLOMAX®-kapseleita 0,4 mg päivässä verrattuna HYTRIN®-kapseleihin, 5 mg (titraus) päivässä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat (45-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, joiden BPH:n AUA-oireindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 13 pistettä jokaisella kolmella ensimmäisellä käynnillä (käynnit 1, 2 ja 3)
- Lähtötason eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 4,0 ng/ml
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontatutkimusten tai testien suorittamista
- Potilaat, jotka tutkija arvioi luotettaviksi ja jotka pystyvät noudattamaan protokollamenettelyjä (mukaan lukien uusintakäyntien aikataulu) ja tekemään yhteistyötä turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien testien suorittamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia alfa-salpaajille, alfa-/beetasalpaajille tai potilaat, joilla on ollut "ensimmäisen annoksen hypotensiivinen episodi" alfasalpaajahoidon aloittamisen yhteydessä
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu finasteridilla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistui lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen lumelääkevaiheen aloittamista
Potilaat, jotka ottavat lääkitystä seuraavissa luokissa ja jotka eivät voi keskeyttää niitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
- Alfa-adrenergisiä salpaajia
- Alfa-adrenergiset agonistit
- Lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (mukaan lukien antihistamiinit)
- Antispasmodit
- Parasympatomimeetit ja kolinomimeetit
- Perifeerinen tai keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, dementia, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio, toistuvat huimausjaksot, huimaus tai tajunnan menetys, kliinisesti ilmeinen diabeettinen neuropatia, aivot ja/tai selkäydin kasvaimia
- Patologinen kaatuminen (tahaton kehon asennon muutos), joka on tapahtunut olosuhteissa, joissa normaalit homeostaattiset mekanismit tavallisesti säilyttäisivät vakauden tai pyörtyminen viimeisen vuoden aikana
- Useampi kuin yksi angina pectoris-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Apua vaativa ambulaatio (eli kepit, kävelijät jne.)
- Dokumentoitu sydäninfarkti (EKG:llä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydäninfarktista EKG:ssa, jonka ikää ei voida määrittää
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäproteesit, sydänlaitteet tai aiempi endokardiitti
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka on joko diagnosoitu EKG:llä tai kirjattu sairaushistoriaan, riippumatta siitä, onko niihin liittyviä oireita (esim. huimaus, presynkooppi, pyörtyminen, epävakaus)
Infravesikaalinen tukos historian vuoksi:
- Vesikaalinen kaulan kontraktuura
- Kliininen epäily eturauhassyövästä
- Mullerin kanavakystat
- Virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumista, läppäistä, skleroosista tai virtsaputken kasvaimesta
- Tulehdukselliset tai tarttuvat tilat
- Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai avoin eturauhasen poisto
- Virtsateiden instrumentointi (sytoskopia tai katetrointi) 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi lantionleikkaus pahanlaatuisen kasvaimen tai suolen resektion vuoksi
- Virtsaelinten pahanlaatuisuuden historia tai diagnoosi
- Aiemmin esiintynyt akuutti virtsanpidätys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. (Vitsaretentiota pidetään akuuttina, jos potilas on lähetettävä sairaalaan katetrointiin)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä joko virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaiskiviä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä epäilty eturauhastulehdus
- Potilaat, joilla on ollut neurogeeninen rakko
- Virtsatieinfektio (eli positiivinen virtsaviljelmä), joka tuottaa patogeenisiä bakteereja > 10**5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) millilitraa kohden asianmukaisesti saadussa puhtaassa virtsassa, joka on viljelty oikein, tai laboratorioraportti virtsatieinfektiosta tai virtsatietulehduksesta /virtsatietulehdukseen viittaavat oireet, kuten [valkosolujen lisääntyminen virtsassa (15-30 valkosolua (WBC) / voimakas kenttä), dysuria, selkärangan arkuus ja virtsaamistiheys, johon liittyy kuumetta] neljän viikon sisällä lähtötasosta ( Vierailu 3)
- Näyttö merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, joka perustuu seerumin kreatiniiniarvoon, joka ylittää kaksi kertaa tässä tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämän normaalin ylärajan
Laboratoriotestit seulontavaiheen aikana:
- Hemoglobiini: < 12,0 g/dl
- Leukosyytit: < 3000/mm3
- Maksaentsyymit: (seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja alkalinen fosfataasi): yli kaksi kertaa tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämien normaaliarvojen yläraja
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, maha-suolikanavan, kardiovaskulaariset, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään istuvana diastolisena verenpaineena ≥ 95 mmHg hoidon kanssa tai ilman, maksan, munuaisten, psykiatrinen, hematologinen tai hengityselinten sairaus, kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet tutkijan harkinnan perusteella
- Hypertensiiviset potilaat käyttivät aluksi HYTRIN®-hoitoa monoterapiana sekä verenpainetaudin että BPH:n hoidossa
- Potilaat, joilla on syöpä tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä lähtötasosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet simetidiiniä, varfariinia tai kasviperäisiä lääkkeitä erityisesti urologisten ongelmien hoitoon neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
Potilaat, jotka osoittavat huonoa hoitomyöntymistä lumelääkkeen alkuvaiheessa:
- käyttämättömiä lääkepulloja ei palauteta vierailulle 2 tai 3
- olet ottanut < 80 % tai > 120 % määrätyistä annoksista millä tahansa käyntien välisellä aikavälillä (1, 2 tai 3)
- Asentooireet lumelääkkeen alkuvaiheessa, esim. huimaus (useammin kuin kolme kertaa), pyörtyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys, syvä heikkous tai epävakaus, johon liittyy verenpaineen ja/tai pulssin muutos tai ei
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (virtsassa glukoosipositiivinen (> 1+) jokaisessa kahdessa virtsaanalyysissä lumelääkkeen arviointijakson aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLOMAX®
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HYTRIN®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset American Urological Associationin (AUA) oirepisteindeksissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 57 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 57 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset AUA-häiriöpisteindeksissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Validoitu elämänlaatukysely virtsatieongelmille, joka sisältää:
|
Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset BPH-vaikutusindeksipisteissä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Tutkijan kokonaisarviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5, päivään 57 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 5, päivään 57 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioarvoihin
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 57 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivä 57 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 57 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .