FLOMAX® Versus HYTRIN® in pazienti con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile (di età pari o superiore a 45 anni) con diagnosi di iperplasia prostatica benigna
• Pazienti con un punteggio totale sull'indice dei sintomi AUA per BPH di almeno 13 punti in ciascuna delle tre visite iniziali (visite 1, 2 e 3)
• Un antigene prostatico specifico (PSA) al basale di ≤ 4,0 ng/ml
• Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto prima di eseguire esami o test di screening
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore affidabili e in grado di seguire le procedure del protocollo (incluso il programma delle visite di ritorno) e collaborare al completamento dei test relativi alla sicurezza e all'efficacia

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di allergia agli alfa-bloccanti, alfa/beta-bloccanti o pazienti che hanno avuto un "episodio ipotensivo alla prima dose" all'inizio della terapia con un alfa-bloccante
• Pazienti attualmente in trattamento o che, negli ultimi 3 mesi, sono stati trattati con finasteride
• Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio della fase placebo

• Pazienti che assumono farmaci nelle seguenti classi e che non possono interromperli almeno due settimane prima dello studio e per la durata dello studio

  • Agenti bloccanti alfa adrenergici
  • Agonisti alfa adrenergici
  • Farmaci con attività anticolinergica (compresi gli antistaminici)
  • Antispastici
  • Parasimpaticomimetici e colinomimetici
• Malattia neurologica periferica o centrale inclusi, ma non limitati a, attacchi ischemici transitori, ictus, demenza, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, episodi ricorrenti di capogiri, vertigini o perdita di coscienza, neuropatia diabetica clinicamente evidente, cervello e/o midollo spinale tumori
• Storia di una caduta patologica (cambiamento involontario nella posizione del corpo) verificatasi in circostanze in cui i normali meccanismi omeostatici normalmente manterrebbero la stabilità, o sincope durante l'ultimo anno
• Più di un episodio di angina negli ultimi 6 mesi
• Deambulazione che richiede assistenza (es. bastoni, deambulatori, ecc.)
• Infarto miocardico documentato (tramite ECG) negli ultimi 6 mesi o evidenza di un infarto miocardico su ECG la cui età non può essere determinata
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• Valvole cardiache protesiche, dispositivi cardiaci o storia precedente di endocardite
• Aritmie cardiache clinicamente significative, diagnosticate mediante ECG o registrate nell'anamnesi, accompagnate o meno da sintomi (per es., vertigini, presincope, sincope, instabilità)

• Ostruzione infravescicale per anamnesi dovuta a:

  • Contrattura del collo vescicale
  • Sospetto clinico di carcinoma della prostata
  • Cisti del dotto mulleriano
  • Ostruzione uretrale dovuta a stenosi, valvole, sclerosi o tumore uretrale
  • Condizioni infiammatorie o infettive
  • Dissinergia detrusore-sfinterica
• Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o prostatectomia aperta
• Storia della strumentazione delle vie urinarie (citoscopia o cateterizzazione) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Precedente intervento chirurgico pelvico per tumore maligno o resezione intestinale
• Anamnesi o diagnosi di neoplasie genitourinarie
• Storia di un episodio di ritenzione urinaria acuta entro tre mesi prima dell'inizio dello studio. (La ritenzione urinaria è da considerarsi acuta se il paziente deve essere inviato in ospedale per il cateterismo)
• Pazienti con diagnosi attuale di calcoli alla vescica, all'uretere o ai reni
• Pazienti con diagnosi attuale di sospetta prostatite
• Pazienti con una storia di vescica neurogena
• Infezione del tratto urinario (ossia, coltura di urina positiva) che produce batteri patogeni > 10**5 unità formanti colonia (CFU) per millilitro in un campione di urina pulita e svuotata correttamente ottenuto che è stato adeguatamente coltivato o un referto di laboratorio di un'infezione o segni del tratto urinario /sintomi indicativi di un'infezione del tratto urinario come [aumento dei globuli bianchi nelle urine (15-30 globuli bianchi (WBC)/campo ad alta potenza), disuria, dolorabilità costovertebrale e frequenza urinaria accompagnata da febbre] entro quattro settimane dal basale ( Visita 3)
• Evidenza di disfunzione renale significativa basata su una creatinina sierica superiore a due volte il limite superiore dei livelli normali stabiliti dal laboratorio centrale utilizzato in questo studio

• Test di laboratorio durante la fase di screening:

  • Emoglobina: < 12,0 g/dL
  • Leucociti: < 3000/mm3
  • Enzimi epatici: (siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT), siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) e fosfatasi alcalina): più di due volte il limite superiore dei livelli normali stabilito dal laboratorio centrale utilizzato nello studio
• Condizioni clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, incluse, ma non limitate a, le seguenti: neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari inclusa ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 95 mmHg con o senza trattamento, epatica, malattia renale, psichiatrica, ematologica o respiratoria, anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti basate sul giudizio dello sperimentatore
• Pazienti ipertesi che inizialmente usano HYTRIN® come monoterapia sia per l'ipertensione che per l'IPB
• Pazienti con cancro o diagnosi di cancro entro cinque anni dal basale
• Pazienti che hanno ricevuto cimetidina, warfarin o farmaci a base di erbe specifici per il trattamento di eventuali problemi urologici entro quattro settimane prima del basale

• Pazienti che mostrano scarsa compliance nel periodo iniziale con placebo per:

  • non restituire flaconi di farmaci inutilizzati per le Visite 2 o 3
  • aver assunto < 80% o > 120% delle dosi prescritte durante qualsiasi intervallo tra una visita e l'altra (1, 2 o 3)
• Sintomi posturali durante il periodo iniziale del placebo, ad esempio vertigini (in più di tre occasioni), svenimento, offuscamento o perdita della vista, profonda debolezza o instabilità, con o senza variazione della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (urina positiva per glucosio (> 1+) su ciascuna delle 2 analisi delle urine durante il periodo di valutazione del placebo)