FLOMAX® Versus HYTRIN® potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita

Sisällyttämiskriteerit:

• Miespotilaat (45-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
• Potilaat, joiden BPH:n AUA-oireindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 13 pistettä jokaisella kolmella ensimmäisellä käynnillä (käynnit 1, 2 ja 3)
• Lähtötason eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 4,0 ng/ml
• Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontatutkimusten tai testien suorittamista
• Potilaat, jotka tutkija arvioi luotettaviksi ja jotka pystyvät noudattamaan protokollamenettelyjä (mukaan lukien uusintakäyntien aikataulu) ja tekemään yhteistyötä turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien testien suorittamisessa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia alfa-salpaajille, alfa-/beetasalpaajille tai potilaat, joilla on ollut "ensimmäisen annoksen hypotensiivinen episodi" alfasalpaajahoidon aloittamisen yhteydessä
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu finasteridilla viimeisten 3 kuukauden aikana
• Osallistui lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen lumelääkevaiheen aloittamista

• Potilaat, jotka ottavat lääkitystä seuraavissa luokissa ja jotka eivät voi keskeyttää niitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan

  • Alfa-adrenergisiä salpaajia
  • Alfa-adrenergiset agonistit
  • Lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (mukaan lukien antihistamiinit)
  • Antispasmodit
  • Parasympatomimeetit ja kolinomimeetit
• Perifeerinen tai keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, dementia, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio, toistuvat huimausjaksot, huimaus tai tajunnan menetys, kliinisesti ilmeinen diabeettinen neuropatia, aivot ja/tai selkäydin kasvaimia
• Patologinen kaatuminen (tahaton kehon asennon muutos), joka on tapahtunut olosuhteissa, joissa normaalit homeostaattiset mekanismit tavallisesti säilyttäisivät vakauden tai pyörtyminen viimeisen vuoden aikana
• Useampi kuin yksi angina pectoris-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
• Apua vaativa ambulaatio (eli kepit, kävelijät jne.)
• Dokumentoitu sydäninfarkti (EKG:llä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydäninfarktista EKG:ssa, jonka ikää ei voida määrittää
• New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Sydänläppäproteesit, sydänlaitteet tai aiempi endokardiitti
• Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka on joko diagnosoitu EKG:llä tai kirjattu sairaushistoriaan, riippumatta siitä, onko niihin liittyviä oireita (esim. huimaus, presynkooppi, pyörtyminen, epävakaus)

• Infravesikaalinen tukos historian vuoksi:

  • Vesikaalinen kaulan kontraktuura
  • Kliininen epäily eturauhassyövästä
  • Mullerin kanavakystat
  • Virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumista, läppäistä, skleroosista tai virtsaputken kasvaimesta
  • Tulehdukselliset tai tarttuvat tilat
  • Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia
• Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai avoin eturauhasen poisto
• Virtsateiden instrumentointi (sytoskopia tai katetrointi) 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
• Aiempi lantionleikkaus pahanlaatuisen kasvaimen tai suolen resektion vuoksi
• Virtsaelinten pahanlaatuisuuden historia tai diagnoosi
• Aiemmin esiintynyt akuutti virtsanpidätys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. (Vitsaretentiota pidetään akuuttina, jos potilas on lähetettävä sairaalaan katetrointiin)
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä joko virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaiskiviä
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä epäilty eturauhastulehdus
• Potilaat, joilla on ollut neurogeeninen rakko
• Virtsatieinfektio (eli positiivinen virtsaviljelmä), joka tuottaa patogeenisiä bakteereja > 10**5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) millilitraa kohden asianmukaisesti saadussa puhtaassa virtsassa, joka on viljelty oikein, tai laboratorioraportti virtsatieinfektiosta tai virtsatietulehduksesta /virtsatietulehdukseen viittaavat oireet, kuten [valkosolujen lisääntyminen virtsassa (15-30 valkosolua (WBC) / voimakas kenttä), dysuria, selkärangan arkuus ja virtsaamistiheys, johon liittyy kuumetta] neljän viikon sisällä lähtötasosta ( Vierailu 3)
• Näyttö merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, joka perustuu seerumin kreatiniiniarvoon, joka ylittää kaksi kertaa tässä tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämän normaalin ylärajan

• Laboratoriotestit seulontavaiheen aikana:

  • Hemoglobiini: < 12,0 g/dl
  • Leukosyytit: < 3000/mm3
  • Maksaentsyymit: (seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja alkalinen fosfataasi): yli kaksi kertaa tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämien normaaliarvojen yläraja
• Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, maha-suolikanavan, kardiovaskulaariset, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään istuvana diastolisena verenpaineena ≥ 95 mmHg hoidon kanssa tai ilman, maksan, munuaisten, psykiatrinen, hematologinen tai hengityselinten sairaus, kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet tutkijan harkinnan perusteella
• Hypertensiiviset potilaat käyttivät aluksi HYTRIN®-hoitoa monoterapiana sekä verenpainetaudin että BPH:n hoidossa
• Potilaat, joilla on syöpä tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä lähtötasosta
• Potilaat, jotka ovat saaneet simetidiiniä, varfariinia tai kasviperäisiä lääkkeitä erityisesti urologisten ongelmien hoitoon neljän viikon aikana ennen lähtötasoa

• Potilaat, jotka osoittavat huonoa hoitomyöntymistä lumelääkkeen alkuvaiheessa:

  • käyttämättömiä lääkepulloja ei palauteta vierailulle 2 tai 3
  • olet ottanut < 80 % tai > 120 % määrätyistä annoksista millä tahansa käyntien välisellä aikavälillä (1, 2 tai 3)
• Asentooireet lumelääkkeen alkuvaiheessa, esim. huimaus (useammin kuin kolme kertaa), pyörtyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys, syvä heikkous tai epävakaus, johon liittyy verenpaineen ja/tai pulssin muutos tai ei
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (virtsassa glukoosipositiivinen (> 1+) jokaisessa kahdessa virtsaanalyysissä lumelääkkeen arviointijakson aikana)