Harmoniset ACE®+7-sakset laparoskooppisessa kolektomiassa
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonen tiivistystä käyttämällä harmonisia ACE®+7 -leikkureita laparoskooppisen kolektomian aikana
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan alustavaa kliinistä kokemusta Harmonic ACE®+7 Shears -leikkureista arvioimalla verisuonten sulkeutumista laparoskooppisen kolektomian aikana. Tutkimus ei muuta nykyistä kirurgin tekniikkaa tai vaikuta siihen. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja tuotemerkintöjen mukaisesti.
Harmonic ACE®+7 -sakset on hyväksytty kaupallista jakelua varten ja niitä käytetään hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti. Harmonic ACE®+7 -leikkurit kootaan, kalibroidaan ja/tai käytetään valmistajan suunnitteluspesifikaatioiden, tuoteohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt läpikäyvät elektiivisen laparoskooppisen kolektomian, jossa (alemman suoliliepeen valtimon) IMA:n dissektio ja leikkaus on indikoitu.
Ensisijainen muuttuja: hemostaasin ilmaantuvuus IMA:n toissijaisessa päätepisteessä: hemostaasin esiintyvyys alemmassa suoliliepeen turhassa (IMV).
Määritelmä: IMA:n ja IMV:n hemostaasi on dikotominen muuttuja (ts. kyllä vai ei). "Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMA:n ja IMV:n transektioimiseksi ja sulkemiseksi.
Muita tutkivia päätepisteitä ovat:
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä hemostaasin saamiseksi IMA:lle ja/tai IMV:lle, jos ne tunnistetaan:
- Harmonisten korjausten määrä - Harmonisten uusien levitysten tiheys, joka johtuu vuotamisesta tai verenvuodosta nimettyjen suonten alkuleikkauksessa
- Muiden energialaitteiden käyttö (kudossulkuaineet, kauterilaitteet) - Arvioitu kyllä tai ei; jos "kyllä", tyyppi, leikkausaika (sekuntikellolla), käyttöaika (24 tunnin kello)
- Hemostaattisten tuotteiden käyttö (esim. hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet) - Arvioitu kyllä tai ei; jos "kyllä", tuotteen tyyppi ja nimi, numero/tilavuus ja käyttöaika (24 tunnin kello)
Yhteenveto lisähoidon käytöstä ensikierron hemostaasin jälkeen on jo saavutettu IMA:ssa ja IMV:ssä. Arvioitu kyllä tai ei; jos "kyllä", tyyppi, lukumäärä/tilavuus, käyttöaika (24 tunnin kello) ja käytön perusteet.
Tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään leikkauksesta 4. käyntiin (noin 4 viikkoa tutkimusleikkauksen jälkeen tai hoidon standardin (SOC) mukaisesti).
Otoskoko: Tätä tutkimusta varten ei vaadita virallista otoskoon määritystä. Noin 40 koehenkilöä Yhdysvalloista ja Euroopan unionista on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Maailmanlaajuinen käyttöaihe Harmonic ACE®+7, 5 mm halkaisijaltaan edistyneellä hemostaasilla:
Tarkoitettu pehmytkudosviilloille, kun halutaan verenvuodon hallintaa ja minimaalista lämpövauriota. Instrumentteja voidaan käyttää sähkökirurgian, lasereiden ja teräsveitsen lisäaineena tai korvikkeena yleensä, plastiikka-, lasten-, gynekologisissa, urologisissa, rintakehäloissa, ortopedisille rakenteille (kuten selkärangan ja nivelavaruuden), imusuonten tiivistämisessä ja läpileikkauksessa. ja muut avoimet ja endoskooppiset toimenpiteet. Instrumentit mahdollistavat halkaisijaltaan enintään 7 mm:n verisuonten koaguloinnin käyttämällä Advanced Hemostasis -toimintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Jackson Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu elektiiviseen laparoskooppiseen kolektomiaan
- Suunniteltu IMA:n dissektio ja leikkaus
- Ikä: 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt hallitsemattomat verenvuotohäiriöt
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollamenettelyjä tai noudata opintovierailuaikataulua
- Mikä tahansa tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimusmenetelmien luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai
Jokainen koehenkilö, joka ei halua allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Ennen IMA:n leikkaamista tutkija päättelee, ettei IMA:ta voida turvallisesti eristää ja transektioida käyttämällä yksinomaan tutkimuslaitetta noudattaen käyttöohjeita, tai
- Kaikki kirurgin löytämät intraoperatiiviset löydökset, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolektomia Harmonic ACE®+7 -saksilla
Laparoskooppinen kolektomia Harmonic ACE®+7 -leikkureilla dissektioon ja verisuonten transektioon
|
Aluksen tiivistyskyky arvioitu seuraavien nimettyjen astioiden poikkileikkaukselle ja tiivistämiselle:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saaneiden osallistujien prosenttiosuus IMA:ssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
IMA:n hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMA:n transektioon ja sulkemiseksi.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saaneiden osallistujien prosenttiosuus IMV:ssä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
IMV:n hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMV:n transektioon ja sulkemiseksi.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG-14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .