Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen puhdistumaindeksin arviointi kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on P. Aeruginosa -infektio (ELIXIR)

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

8 viikon avoin interventiivinen monikeskustutkimus keuhkojen puhdistumaindeksin arvioimiseksi kliinisten tutkimusten päätepisteenä yli 6-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa -infektio

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keuhkojen puhdistumaindeksiä (LCI) standardoidulla menetelmällä hyvin karakterisoidussa tutkimusympäristössä ja arvioida LCI:n toteutettavuutta herkempänä menetelmänä kuin pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) antibiootin tehokkuuden mittaamiseksi. hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille CF-potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Kokeen lopettamisen syynä oli ilmoittautumisen ja potilaiden rekrytoinnin haaste. Pääasialliseksi tekijäksi oli havaittu tukikelpoisen potilasjoukon merkittävä väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Saksa, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Potilaat, joiden LCI on ≥ 7,5 seulonnassa
  • Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 50 % seulonnassa
  • Inhaloitavan tobramysiinin käyttö 28 päivän päällä/pois-ohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • krooninen keuhkoinfektio Pseudomonas aeruginosa -bakteerilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti useampaa kuin yhtä inhaloitavaa pseudomonaalista antibioottia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai suonensisäisesti pseudomonaalisia antibiootteja 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuvaihetta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Muutos tutkimuslääkkeen annoksessa, koostumuksessa tai vahvuudessa edellisen hoitojakson aikana ennen seulontaa
  • Aiempi kuulon heikkeneminen tai krooninen tinnitus
  • Burkholderia cenocepacia -kompleksin aiheuttama infektio

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tobramysiini KAIKKI
300 mg sumutettua tobramysiiniä (tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS)) tai TOBI Podhaleria (tobramysiiniinhalaatiojauhe (TIP), vastaava kuivajauhe) kahdesti päivässä (BID) 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Lääke: TIS tai TIP
300 mg sumutettua tobramysiiniä (tobramysiiniinhalaatioliuos (TIS)) tai TOBI Podhaleria (tobramysiinin inhalaatiojauhe (TIP), vastaava kuivajauhe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnin kohdalla (FEV1) 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Spirometrialla mitattu FEV1:n muutos (pakotettu vanhenemistilavuus ensimmäisessä sekunnissa).
Perustaso, viikko 4
Muutos pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lähtötasosta 4 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Pseudomonas aeruginosan mikrobakteeritiheys yskösnäytteissä CFU:na (Colony Forming Units) grammaa ysköstä kohti.
Perustaso, viikko 4
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
Perustaso, viikko 1
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos viikon 4 (tutkimuslääkkeen inhalaation loppu nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan merkkikaasun useilla hengitysteillä, heijastaa hengitysteiden tukkeutumista keuhkoissa. Huuhtelu päättyi määritelmän mukaan ajankohtana, jolloin sisäänhengitetyn kaasun pitoisuus laski 2,5 %:iin sen pitoisuudesta lähtötasolla. Huuhtoutuminen kesti kauemmin potilailla, joilla oli vaikeampi sairaus, koska kaasua jäi loukkuun ahtautuneisiin hengitysteihin (johti korkeampaan LCI:hen). LCI 7,5 tai alle on normaali.
viikko 4, viikko 8
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnin kohdalla (FEV1) viikon 4 (tutkimuksen lääkkeen sisäänhengitys nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation aloittamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Spirometrialla mitattu FEV1:n muutos (pakotettu vanhenemistilavuus ensimmäisessä sekunnissa).
viikko 4, viikko 8
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) muutos viikon 4 (tutkimuslääkkeen inhaloinnin loppu nykyisessä hoitosyklissä) ja viikon 8 (ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista seuraavassa hoitosyklissä) välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
Pseudomonas aeruginosan mikrobakteeritiheys yskösnäytteissä CFU:na (Colony Forming Units) grammaa ysköstä kohti.
viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTBM100CDE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa