Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivostimulaatio ja käsiharjoittelu lapsille, joilla on hemipareesi

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation/rajoitteen aiheuttaman liiketerapian synergistinen vaikutus hemipareesista kärsivillä lapsilla

Hemipareettinen aivohalvaus vaikuttaa lasten motoriseen toimintaan kehityksen aikana ja koko heidän elämänsä ajan. Näkymät puutteet ovat seurausta sekä synnynnäisestä aivovauriosta että sitä seuraavasta plastisuudesta, joka voi heikentää vaurioituneiden aivojen eloonjääneiden hermosolujen toimintaa.

Monilla nykyisillä hoidoilla on rajallinen vaikutus lasten hermoston palautumiseen. Rajoittamaton liiketerapia (CIMT), johon liittyy koskemattomien raajojen rajoittaminen vahingoittuneen raajan käytön kannustamiseksi, on osoittautunut lupaavalta, mutta uuden tekniikan myötä, joka paljastaa potentiaalin vaikuttaa suoraan aivoihin, on kiireellisesti tutkittava yhdistettyjen tekniikoiden synergiaa.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) suorana neuromodulatorisena interventiona voi toimia synergistisesti CIMT:n kanssa ja vaikuttaa hermoston palautumiseen.

Yhdistämällä käyttäytymisterapiaa, rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) uuteen neuromodulaatiomuotoon, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), tutkimme tämän toimenpiteen vaikutusta parantuneisiin motorisiin tuloksiin lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkimushypoteesit koskevat yhdistettyjen CIMT:n ja tDCS:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta, jolloin ne lapset, jotka saavat yhdistettyä interventiota, eivät paljasta merkittäviä haittatapahtumia, mutta käsien toiminta ja aivokuoren kiihtyvyys paranevat.

Huomautus: NIBS:n ​​ja CIMT:n yhdistelmän lisäksi tutkimme myös NIBS:n ​​yhdistelmää muun motorisen interventiomuodon, bimanuaalisen tai kahden käden koulutuksen kanssa. Bimanuaalisen harjoittelun aikana lapset harjoittavat molempia käsiä liikkeissä. Bimanuaalisen harjoittelun tavoitteena on opettaa lapsia käyttämään käsiään tehokkaimmin yhteistyössä. Bimanuaalisen harjoittelun aikana lapset leikkivät molempien käsien käyttöä vaativilla peleillä ja leluilla. Lapset harjoittavat myös molempien käsien käyttöä vaativia päivittäisiä toimintoja, kuten hiusten laittamista poninhäntään, kenkien sitomista ja vaatteiden nappimista. N = 8 tässä pilottitutkimuksessa, eikä satunnaistelua. (Burke Medical Research Institute teki yhteistyötä Columbian yliopiston kanssa ja teki rinnakkaisen pilottitutkimuksen. N = 8 (PI:t Friel ja Gordon; Protokolla BRC449)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme yksipulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) mittaamaan käden liikkeitä ohjaavien aivoyhteyksien sijaintia ja vahvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivopuoliskon aivohalvaus tai periventrikulaarinen leukomalasia, joka vahvistetaan viimeisimmässä MRI- tai CT-radiologisessa raportissa, josta seurasi synnynnäinen hemiparees
  2. ≥ 10 astetta aktiivista liikettä metakarpofalangeaalisessa nivelessä
  3. Vastaanottava kielitoiminto, joka seuraa kaksivaiheisia komentoja, mikä näkyy TOKEN-älykkyystestissä
  4. Ei näyttöä takavarikointitoiminnasta viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Moottorin esiintyminen herätti potentiaalin ainakin kontralesionaalisesta pallonpuoliskosta, ellei molemmista puolipalloista
  6. Ikäraja 8-21 vuotta
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen kanssa
  8. Lapset, joille on tehty leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan, esim. jänteiden siirtoon, otetaan mukaan, mutta leikkaushistoria dokumentoidaan ja sisällytetään kaikkiin osallistujien ominaisuustaulukon julkaisuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aineenvaihduntahäiriöt
  2. Kasvain
  3. Epilepsia
  4. Solujen vaeltamisen ja leviämisen häiriöt
  5. Hankittu traumaattinen aivovamma
  6. Raskaus
  7. Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
  8. Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista
  9. Botuliinitoksiini tai fenolisalpaaja [kuuden kuukauden] sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS/CIMT
Intervention Group saa 20 minuuttia 1,0 mA tDCS:tä kontralesionaaliseen aivopuoliskoon samanaikaisesti CIMT:n kanssa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 tDCS/CIMT-istuntoa
Muut nimet:
  • tDCS
  • Aivojen stimulaatio
Placebo Comparator: tDCS huijaus/CIMT
Placebo Group saa 20 minuuttia vale 1,0 mA tDCS:tä kontralesionaaliseen aivopuoliskoon samanaikaisesti CIMT:n kanssa.
Laite: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa (AHA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
Osallistujat videoitettiin heidän suorittaessaan bimanuaalista ikään sopivaa toimintaa. Tutkijat arvostivat tämän suorituskyvyn AHA (Assessing of Assisting Hand) -luettelon avulla. AHA koostuu 22 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla. Raakapisteet ovat 22 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 22-88. Tietokoneohjelmisto muuntaa logaritmisella järjestysluvut lopulliseksi pistemääräksi. Lopulliset pisteet raportoidaan logit-pohjaisella AHA-yksikköasteikolla ja vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä. Tulos raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta 2 viikkoon ja muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
2 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
COPM on kliinikon hallinnoima puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa osallistujan käsitystä tyytyväisyydestä ja henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisesta. Kategorioita on 3 (itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika), joista kukin sisältää 3 alaluokkaa yhteensä 9 tuotteelle, jotka on arvioitu järjestysasteikolla 1:stä 10:een (suurin tärkeys). Jokaiselle lapsen tavoitteelle annetaan tyytyväisyys- ja suoritusarvosana. Kaikkien maalien tyytyväisyysarvioiden keskiarvo ilmoitetaan "keskimääräisenä tyytyväisyyspisteenä", joka vaihtelee välillä 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tulos raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta 2 viikkoon ja muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
2 viikkoa, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektin oirearvioinnissa (SSA) 2 viikosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
Subject Symptom Assessment (SSA) on kyselylomake kirjallisuudessa raportoiduista yleisistä sivuvaikutuksista, joita kysytään lapselta, joka saa ei-invasiivista aivostimulaatiota. Tämä mitta pyytää lasta arvioimaan, onko oire läsnä (kyllä ​​vai ei), ja jos se on olemassa, arvioi sen vakavuus asteikolla 1-4 (1 tarkoittaa poissaoloa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava). Pienemmät arvot ovat parempia, koska ne edustavat puuttuvia tai lieviä oireita. Lopputuloksena ilmoitetaan oireiden vakavuuden muutos 2 viikon hoidosta 6 kuukauden hoitoon. Tätä mittaa ei kerätä lähtötilanteessa.
2 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408M53169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten hemipareesi

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa