Presatovir hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajilla, joilla on ylempien hengitysteiden synytiaalinen virusinfektio
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GS-5806:n antiviraalisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hematopoieettisen solunsiirron (HCT) vastaanottajilla, joilla on Upper-infektiota aiheuttava respiratory Syncytial Virus (RSV) Hengitystie
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida presatoviirin vaikutusta respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) viruskuormaan autologisten tai allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottajilla, joilla on akuutti RSV-ylempien hengitysteiden infektio (URTI), presatoviirin vaikutusta alempien hengitysteiden komplikaatioiden kehittyminen ilman lisähappea, joka etenee hengitysvajaukseen, ja presatoviirin farmakokinetiikka (PK), turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brasilia
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de BORDEAUX
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Wurzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Clinic Basel
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai autologisen tai allogeenisen HCT:n millä tahansa hoito-ohjelmalla
- Dokumentoitu RSV-positiiviseksi määritettynä paikallisella testillä (esim. polymeraasiketjureaktio, suora fluoresenssivasta-aine, hengitysteiden viruspaneelimääritys tai viljelmä) käyttämällä ylähengitysteiden näytettä, joka on kerätty ≤ 6 päivää ennen päivää 1
- Vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista ilmaantuu uusi ≤ 7 päivää ennen päivää 1: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä tai kurkkukipu tai jonkin näistä kroonisista oireista paheneminen (aiemmin olemassa olevaan diagnoosiin, esim. krooniseen rinorrea, kausiluonteiset allergiat, krooninen keuhkosairaus) hengitystieoireet ≤ 7 päivää ennen päivää 1
- Paikallisen radiologin määrittämänä rintakehän röntgenkuvassa ei ole näyttöä uusista poikkeavuuksista, jotka vastaavat alempien hengitysteiden infektiota (LRTI). Jos rintakehän röntgenkuvaa ei ole saatavilla tai sitä ei ole otettu normaalihoidon aikana < 48 tuntia ennen seulontaa, on otettava seulontaa varten rintakehän röntgenkuva
- O2-kyllästys ≥ 92 % huoneilmasta
- Ilmoitettu suostumusasiakirja, jonka osallistuja tai osallistujan laillinen huoltaja ja tutkija tai hänen valtuuttamansa on allekirjoittanut ja päivätty
- Naispuolisille osallistujille vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai yli kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla
- Halukkuus suorittaa tarvittavat opintotoimenpiteet ja käytössäsi on toimiva puhelin tai sähköposti
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy samanaikaiseen tai aikaisempaan lääkkeiden käyttöön:
- Markkinoimattomien (alueen mukaan) tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä TAI minkä tahansa monoklonaalisen anti-RSV-vasta-aineen käyttö 4 kuukauden tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, TAI minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen käyttö HCT:n jälkeen
Liittyy sairaushistoriaan:
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
- Ei voi sietää tässä tutkimuksessa vaadittavaa nenän näytteenottoa, kuten tutkija on määrittänyt
- Tunnettu HIV/AIDS-historia, CD4-määrä <200 solua/μl viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää opiskelutoimintaan sitoutumisen
Liittyy lääketieteelliseen tilaan seulonnassa:
- Todennettu olevan positiivinen muille hengitystieviruksille (rajoittuu influenssaan, parainfluenssaan, ihmisen rinovirukseen, adenovirukseen tai ihmisen metapneumovirukseen tai koronavirukseen) 7 päivää ennen seulontakäyntiä paikallisten testausten perusteella (lisätestejä ei tarvita)
- Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 7 vuorokauden sisällä ennen seulontaa, jota ei ole tutkijan määrityksen mukaan hoidettu riittävästi
- Kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume 2 viikon sisällä ennen seulontaa, jota ei ole tutkijan määrityksen mukaan hoidettu riittävästi
- Liiallinen pahoinvointi/oksentelu seulonnassa, jonka tutkija on määrittänyt, tai kyvyttömyys niellä pillereitä, mikä estää tutkittavan lääkevalmisteen antamisen suun kautta (osallistujille, joilla ei ole nenämahaletkua)
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia
Laboratoriotuloksiin liittyen:
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
- Kliinisesti merkittävä aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi, tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä kokonaisbilirubiini, tutkijan määrittämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Presatovir
Osallistujat saavat presatoviiria päivinä 1, 5, 9, 13 ja 17 ja seurantakäyntejä päivään 28 asti, ja he voivat jatkaa valinnaisessa laajennetussa seurantavaiheessa käynneillä päivään 56 asti.
|
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tablettia) oraalisesti tai nenämahaletkun (NG) kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1, 5, 9, 13 ja 17 ja seurantakäyntejä päivään 28 asti, ja he voivat jatkaa valinnaisessa laajennetussa seurantavaiheessa käynneillä päivään 56 asti.
|
Tabletit suun kautta tai nenämahaletkun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos nenän hengitysteiden synkyyttiviruksen (RSV) viruskuormassa lähtötasosta (päivä 1) päivään 9
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 9
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos, jota usein kutsutaan DAVG:ksi, tarjoaa keskimääräisen virustaakan muutoksen lähtötasosta.
Esitetyt keskiarvot on laskettu käyttämällä ANCOVA-mallia, ja ne on korjattu perusarvolla ja kerrostuskertoimella.
|
Perustaso; Päivä 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi alempien hengitysteiden komplikaatio
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Alempien hengitysteiden komplikaatio (LRTC) määriteltiin yhdeksi alla olevista arviointikomitean määrittämänä:
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi hengitysvajaus (josta tahansa syystä), joka vaati mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) tai yleiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Osallistujilla katsottiin olevan tapahtuma, jos jompikumpi ehdoista täyttyy:
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .