ORM-12741:n (Nebula PK 2) useiden annosten farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
2. Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. Naiset ja miehet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
4. Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien BMI = paino/pituus2).
5. Paino 50-100 kg (sis.).
6. Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennustettu huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan tai tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa.
2. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
3. Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
4. Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
5. Alttius vakaville allergisille reaktioille.
6. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa. Mahdollisista entsyymejä indusoivista lääkkeistä keskustellaan tapauskohtaisesti sponsorin kanssa.
7. Säännöllinen alkoholinkulutus yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja 16 yksikköä viikossa naisilla (1 yksikkö = 4 cl alkoholia, noin 13 g alkoholia).
8. Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
9. Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
10. Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättyy kofeiinia sisältävistä juomista.
11. Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan. Esimerkiksi:

    - QTc (laskettu Bazettin kaavalla) > 470 ms naisilla ja 450 ms miehillä.

13. HR < 45 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/minuutti 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.

14. Seulontakäynnillä systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennon jälkeen tai oireinen ortostaattinen hypotensio , tai

    • systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai
    • diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
15. Laboratoriokokeissa poikkeavat arvot, elintoiminnot tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
17. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline [IUD] tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto yhdessä kondomin kanssa miespuolisella kumppanilla) tutkimuksen aikana. Pelkän suun/hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei hyväksytä. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä heteroseksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyä tutkijan arvion mukaan).
19. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat terveysriskin tutkittavalle.
20. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä tutkimushoitoa tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä.