Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä Tutkimus sähköpurkauksen tuottamasta typpioksidista hengitettynä

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Tutkimussuunnittelu: Tämä on kaksiosainen fysiologinen laitteen toteutettavuus. Molemmat tutkimukset ovat todisteita konseptikuvaavista pilottitutkimuksista.

ENSIMMÄINEN OSA on tutkimus terveistä vapaaehtoisista ja TOINEN OSA potilaista, joilla on pulmonaalihypertensio rutiininomaisessa sydämen katetrointilaboratoriossa (CATH-LABORATORY).

Vapaaehtoiset ja potilaat rekisteröidään peräkkäin; ryhmäsatunnaistelua ei ole.

Tämän laitteen toteutettavuustutkimuksen yleinen hypoteesi: Testaa kevyt ja kannettava menetelmä hengitetyn typpioksidin terapeuttisten tasojen syntetisoimiseksi ilmasta sähköpulssipurkauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Inhaloitavaa typpioksidia käytetään rutiininomaisesti imeväisten, lasten ja aikuisten akuutin keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Vuoteen 2014 mennessä on arvioitu, että noin 500 000 yhdysvaltalaista potilasta on hoidettu typpioksidilla, ja vain harvinainen komplikaatio, methemoglobinemia, on raportoitu suurilla inhaloitavilla annoksilla.

Perustelut. Tutkijat tutkivat uusia vaihtoehtoisia kevyitä ja taloudellisia menetelmiä paikalliseen typpioksidin tuotantoon. Erityisesti tutkijat syntetisoivat typpioksidia ilmasta sähköpulssiplasmapurkauksen avulla. Kahden vuoden tutkimuksen jälkeen tutkijat ovat suunnitelleet ja tuottaneet prototyypin laitteesta, joka syntetisoi typpioksidia ilmasta, jossa on alhainen typpidioksidi- ja otsonitaso. Saatuaan päätökseen kokeet karitsoilla tutkijat aikovat nyt tutkia typpioksidin generaattoreita kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  1. TERVE vapaaehtoistyö, ja
  2. CATH-LABORATORY-tutkimus potilailla.

Tutkimus suoritetaan alhaisilla hengitystyppioksidipitoisuuksilla, 25 miljoonasosaa typpioksidia, 20 minuutin ajan ympäristönsuojeluviraston (EPA) päivittäisen työaltistuksen kynnyksen noudattamiseksi.

Ensimmäinen osa tutkimuksesta suoritetaan kuudella terveellä vapaaehtoisella, jotka hengittävät 25 miljoonasosaa typpioksidia. Tämän ensimmäisen osan jälkeen tutkijat jatkavat tutkimuksen toiseen osaan ja ottavat mukaan kuusi keuhkoverenpainetautia sairastavaa potilasta, joille tehdään määräaikaistestit typpioksidi-keuhkoverisuonia laajentavalla vasteella (CATH-LABORATORY-tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TUTKIMUKSEN ENSIMMÄINEN OSA: TERVEEN VAPAAEHTOISTUTKIMUS (n=6 vapaaehtoista)

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on valtion valokuvallinen henkilökortti;
  • Ikä < 40 vuotta vanha;
  • painoindeksi (BMI) <28 kg/m2 ja >18 kg/m2;
  • Voi hyvin typpioksidin testauspäivänä;
  • Normaali fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia, jotka vaativat lääkehoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
  • Systeeminen sairaus toiminnallisen rajoituksen kanssa tai ilman; mukaan lukien hallinnassa oleva verenpainetauti ja kontrolloitu diabetes ilman systeemisiä vaikutuksia;
  • Raskaus määritetään virtsan raskaustestillä, joka havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin esiintymisen, tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • Aktiivinen tupakointi, vapaaehtoisia voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat tupakoinnin yli vuodeksi;
  • Liiallinen alkoholin käyttö: yli ½ l/päivä viininkulutuksesta tai vastaava;
  • Muun lääkkeen nykyinen käyttö kuin: Reseptivapaat suun kautta otettavat lääkkeet, rohdosvalmisteet, ravintolisät ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

TUTKIMUKSEN TOINEN OSA: CATH-LABORATORIOTUTKIMUS (n=6 kath-laboratoriokohdetta)

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on valtion valokuvallinen henkilökortti;
  • Keuhkovaltimoverenpaineen diagnoosi, ryhmät I, III, IV ja V, National Heart Lung and Blood Instituten luokituksen mukaisesti.
  • Tunnettu positiivinen vaste hengitetylle typpioksidille
  • Kiilapaine ≤15 mmHg lähtötasolla
  • Keuhkovaltimopaine (keskiarvo) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg
  • Suunniteltu Cath Lab -testi oikean sydämen katetrointia varten keuhkojen verisuonia laajentavan kapasiteetin arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia, jotka vaativat lääkehoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
  • Raskaus määritetään virtsan raskaustestillä, joka havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin esiintymisen, tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • Vasemman kammion vajaatoiminta, johon typpioksidin hengittäminen on vasta-aiheista;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemiareduktaasin puutos;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköinen synteesi typpioksidi
Osallistujat hengittävät 20 minuuttia sähköpulssiplasmapurkaussynteesiä typpioksidia 25 miljoonasosaa
Laite: typpioksidin sähköpulssiplasmapurkaussynteesi
NO-generaattori suunniteltiin ja kehitettiin sähköisellä pulssiplasmapurkauksella typpioksidia ilmakehän typestä ja hapesta. Tämän generaattorin ovat valmistaneet tutkijat, eikä sitä ole kaupallisesti saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (HbO2/totHb)
20 minuuttia
Methemoglobiini
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos methemoglobiinitasoissa (metHb/totHb)
20 minuuttia
Karboksihemoglobiini
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos karboksihemoglobiinitasoissa (COHb/totHb)
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutos keuhkovaltimon paineessa (mmHg)
20 minuuttia
Syklinen guanosiinimonofosfaatti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos plasman syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (mitattu lähtötasoon nähden)
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eNO for inhalation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa