Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvalitatiivisten bakteeriviljelmien saamisen haaste ei-odota olevilta kystisen fibroosin potilailta

sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Alempien hengitysteiden patogeenien tarkka tunnistaminen on CF-potilaiden hoidossa perushoitoa, ja siksi suositellaan säännöllisten bakteeriviljelmien suorittamista, vähintään kerran vuodessa, mutta jotkut jopa suosittelevat kuukausittaista viljelmää. Tämä voidaan tehdä eri menetelmillä, joista yskös- ja bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) ovat kultastandardi. BAL on kuitenkin invasiivinen menetelmä, jota ei ole määrä toistaa kuukausittain. Siksi alempien hengitysteiden infektioiden diagnosointi voi olla haastavaa ei-odottelevalle CF-potilaalle. Muita menetelmiä, kuten indusoitu yskös (IS), yskävanupuikkoja ja nenäpuikkoja, on kehitetty bakteeriviljelmien saamiseksi näiltä potilailta. Tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet näiden erilaisten näytteenottomenetelmien luotettavuutta kiistanalaisilla päätelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Protokollan suunnittelu:

Nykyinen protokolla on suunniteltu vertailemaan:

  • Ryhmä 1: nenävanupuikko, yskävanupuikko ja spontaania yskästystä yskäävillä CF-potilailla
  • Ryhmä 2: nenäpuikko, yskävanupuikko ja indusoitu yskös CF-potilailla, joilla ei ole odottelua
  • Ryhmä 3: nenävanupuikko, yskävanupuikko, indusoitunut yskös ja BAL sekä yskäävillä että ei-yskästä CF-potilailla, jotka tarvitsevat kliinisesti indikoitua bronkoskopiaa

II. Vuokaavio:

  1. Fysioterapeutin (PT) ottama nenäpuikko
  2. Potilas huuhtelee suunsa vedellä, minkä jälkeen suoritetaan autogeeninen vedenpoisto
  3. PT:n hankkima yskävanupuikko

  4. 3. (4.) näytteen saaminen:

    • Ryhmä 1: Potilaan vapaaehtoisesti yskäämä yskösnäyte
    • Ryhmät 2 ja 3: Indusoitu yskösnäyte --> potilas yskii vapaaehtoisesti ja yskii 4 ml HS OR:n inhalaation jälkeen
    • Ryhmä 3: BAL -->keuhkolääkärin keuhkoputken tähystyksen aikana hankkima
  5. Kyselylomakkeen täyttäminen eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaiden potilaiden kohdalla (ei ryhmässä 3)

III. Näytteiden analyysi:

(Indusoitu) Yskösnäytteet, yskä- ja nenäpyyhkäisynäytteet kerätään aseptisesti sopivaan kertakäyttöiseen astiaan ja lähetetään välittömästi Universitair Ziekenhuis Brusselin mikrobiologian ja infektioiden valvonnan laboratorioon, jossa analyysit suoritetaan 24 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen.

Nämä analyysit sisältävät:

  • Hengitysteiden patogeenien viljely ja tunnistaminen valikoivalla ja ei-selektiivisellä alustalla
  • Jokainen pesäketyyppi tunnistetaan MALDI-TOF-massaspektrometrialla ja täydennetään tarvittaessa muilla tunnistustesteillä
  • Tarvittaessa eristetyille bakteereille tehdään herkkyystestit

IV. Tilastollinen analyysi:

  • Eri näytteenottomenetelmien herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustetun arvon, negatiivisen ennustetun arvon määrittäminen
  • Menetelmän suosiminen toiseen: ristitaulukot, Chi-neliötesti
  • Millä tahansa menetelmällä koettu kipu (Kyllä/Ei): Studentin t-testi
  • VAS-mittakaavan kipu menetelmää kohti: ANOVA

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CF-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä yskäävät että ei-ydyttävät CF-potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (hikitesti / genotyypitys)
  • Kaikki iät
  • Osallistuminen UZ Brussel CF -klinikalle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta osallistujalta ja/tai hänen vanhemmiltaan tai huoltajaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • CF-potilaat, joille tehtiin keuhkonsiirto
  • Tutkimukseen osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Odottavat CF-potilaat

(=pystyy eristämään ysköstä spontaanisti)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Spontaani expectorated yskös
  4. Kyselylomake
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Spontaani expectorated yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

- Odottavat CF-potilaita

Muut: Kyselylomake
Täytetään kyselylomake eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaille potilaille
Ei-odotavia CF-potilaita

(=ei pysty ysköstä spontaanisti erittämään)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Indusoitunut yskös hypertonisen suolaliuoksen (NaCl 6 %) inhalaation jälkeen
  4. Kyselylomake
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Muut: Kyselylomake
Täytetään kyselylomake eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaille potilaille
Menettely: Indusoitunut yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Bronkoskopia CF-potilaat

(=jolle tehdään kliinisesti indikoitu bronkoskopia)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Indusoitunut yskös hypertonisen suolaliuoksen (NaCl 6 %) inhalaation jälkeen
  4. Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL)
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Indusoitunut yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Bronkoalveolaarinen huuhtelu

Keuhkolääkäri hankkii:

- Bronkoskopia CF-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustettu arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eri näytteenottomenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmän etusija
Aikaikkuna: Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Jos näytteenottomenetelmien välillä ei havaita eroja, mikä menetelmä olisi potilaan mielestä parempi?
Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Millä tahansa menetelmällä koettu kipu
Aikaikkuna: Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Onko kipuja koettu? Jos on, kuinka paljon? --> VAS
Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.U.N. 143201422976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot analysoidaan ja jaetaan alkuperäisenä artikkelina, yksittäisiä tietoja on saatavilla vain perustellusta pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Nenäpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa